廣東藥監(jiān)局發(fā)文：這些醫(yī)療器械項(xiàng)目將獲重點(diǎn)支持（附申報(bào)條件）?

7月2日

，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械在研重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目征集與支持工作的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》）

，以推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展

，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)效率。《通告》正文內(nèi)容如下：

#01

項(xiàng)目范圍

（一）符合國(guó)家戰(zhàn)略需求的品種，包括在重大關(guān)鍵技術(shù)

、關(guān)鍵材料

、核心零部件有可能實(shí)現(xiàn)突破完成國(guó)產(chǎn)替代的品種；

（二）具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械

；

（三）其他符合要求的醫(yī)療器械

。

#02

服務(wù)對(duì)象

粵港澳大灣區(qū)境內(nèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)

、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司

、合資公司等）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

、高等院校等

。

#03

申請(qǐng)流程

申請(qǐng)人按照粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目申報(bào)有關(guān)要求，填寫(xiě)申報(bào)表（見(jiàn)附件）

，提交申請(qǐng)至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器械大灣區(qū)分中心

，電子郵箱：zycp@mdei.org.cn）。

#04

項(xiàng)目服務(wù)

器械大灣區(qū)分中心按程序確認(rèn)產(chǎn)品是否符合條件

，對(duì)符合條件的

，器械大灣區(qū)分中心將聯(lián)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新廣東服務(wù)站成立重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目支持小組，開(kāi)展重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目支持工作

。

#05

其他說(shuō)明

如按照器械大灣區(qū)分中心《關(guān)于開(kāi)展粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械在研產(chǎn)品信息收集工作的通知》要求已提交項(xiàng)目的

，無(wú)需重復(fù)填報(bào)。

聯(lián)系方式：

器械大灣區(qū)分中心
，0755-83087036
、83087039；
廣東省藥品監(jiān)管局
，020-37885802
、37886065。

以上僅對(duì)《通告》正文內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載

，如需正文中提到的申報(bào)表

，請(qǐng)添加文末小編微信或點(diǎn)擊“閱讀原文”。

信息來(lái)源：廣東省藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械

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