《矯形器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》征求意見中

近日

，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《矯形器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）

，并向社會公開征求意見。

意見反饋時間：2025年8月3日前
意見反饋郵箱：sp617128@163.com

《指導(dǎo)原則》提到

，該導(dǎo)則適用于按Ⅱ類醫(yī)療器械管理的矯形器產(chǎn)品

。用于對人體頭部（耳廓）、上肢部位

、下肢部位以及人體軀干部位的矯正和輔助治療

、預(yù)防畸形。我們將《指導(dǎo)原則》第二部分“注冊審查要點”的“非臨床資料”內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申請人宜參照GB/T 42062的規(guī)定

，并結(jié)合產(chǎn)品特點對產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行全生命周期的管理

。風(fēng)險管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)

、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期

。風(fēng)險管理報告可包含風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制

、風(fēng)險監(jiān)測

，應(yīng)符合有關(guān)要求，審查要點包括：

1.1 是否正確識別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征

；

1.2 是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險（源）

；

1.3 是否利用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，對風(fēng)險進(jìn)行評價并進(jìn)行風(fēng)險控制

，也包括綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價

。

附表給出了產(chǎn)品常見的風(fēng)險要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理

、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異

，所以這些風(fēng)險要素并不是全部

，申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點確定其他風(fēng)險并進(jìn)行有效控制。

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法

，以及證明其符合性的文件

。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由

。

產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求

，根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效

、質(zhì)量可控的技術(shù)指標(biāo)與檢驗方法

。對宣稱的產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)和功能

，需在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定

。性能指標(biāo)應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

。檢驗方法宜優(yōu)先采用強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)

、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法

，若采用其他方法則需說明合理性原因并在研究資料中提供驗證資料

。對于強(qiáng)制性相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)

、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款

，需說明不適用的原因。

常見的性能指標(biāo)需包括以下內(nèi)容但不限于此：

3.1 性能指標(biāo)

3.1.1上肢

、下肢

、脊柱矯形器性能指標(biāo)至少包括：

GB/T 30659 假肢和矯形器要求和試驗方法、GB/T 34410

、上肢矯形器的分類及通用技術(shù)條件

、GB/Z 41083、下肢矯形器的分類及通用技術(shù)條件

、GB/T 19544脊柱矯形器的分類及通用技術(shù)條件的要求

。

3.1.2耳廓矯形器性能指標(biāo)至少包括：

3.1.2.1產(chǎn)品外觀應(yīng)整潔、無雜質(zhì)、無異物;

3.1.2.2左/右耳尺寸

3.1.2.3定型膠件硬度

3.1.2.4配合性能（如適用）

3.1.2.5固定貼性能（如適用）：如剝離強(qiáng)度

、持粘性

、

3.1.2.6化學(xué)性能

如：重金屬、酸堿度

、還原物質(zhì)

、蒸發(fā)殘渣等。

3.1.3 環(huán)氧乙烷殘留（如適用）

3.1.4無菌（如適用）

3.1.5增材制造工藝加工而成的產(chǎn)品需包括：硬度要求

、活動彎曲角度（如適用）

、旋轉(zhuǎn)度（如適用）。

3.2 檢驗方法

產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定

，檢驗方法需優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法

；自建檢驗方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性

，必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明

，文本較大的可以附錄形式提供。

同一注冊單元內(nèi)檢驗代表產(chǎn)品確定原則

同一注冊單元中注冊檢驗代表產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品

，其功能最齊全

，結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，風(fēng)險最高

。

注冊檢驗代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)

、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性

。具有差異性的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異性檢測

。

研究資料

5.1 原材料的研究

原材料的質(zhì)量直接影響穿戴體驗和矯形效果，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)過程應(yīng)保證產(chǎn)生直接與皮膚接觸的材料應(yīng)符合 MZ/T 191的安全要求

，使用的紡織材料應(yīng)符合 GB18401 的要求

，粘扣帶應(yīng)符合GB/T23315 的規(guī)定。

若采用增材制造工藝加工而成的產(chǎn)品

，應(yīng)明確原材料符合增材制造加工工藝

。明確所用原材料的驗收標(biāo)準(zhǔn)，提供生產(chǎn)廠家/供應(yīng)商的資質(zhì)證明及外購協(xié)議

，應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證成品質(zhì)量

。

原材料由申請人自行研發(fā)生產(chǎn)的，需明確產(chǎn)品的起始物質(zhì)

，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始物質(zhì)至終產(chǎn)品加工過程中所需全部材料（基質(zhì)成分及其原材料

、阻聚劑、引發(fā)劑

、交聯(lián)劑

、光敏劑

、增塑劑、著色劑及纖維成分等全部輔料）的化學(xué)名稱

、CAS號

、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量

、來源和純度（如適用）

、使用量或組成比例、符合的標(biāo)準(zhǔn)和申請人的驗收標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的安全性評價報告

，建議以列表的形式提供

。并說明原材料的選擇依據(jù)及來源。

對于首次用于此類產(chǎn)品的新材料

，應(yīng)提供該材料適合用于預(yù)期適用范圍的安全性

、有效性相關(guān)研究資料。

5.2 成型工藝研究

5.2.1吸塑成型工藝研究

應(yīng)明確吸塑成型方法

、原理

、聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP）、PA板等高分子材料軟化參數(shù)（熱加工溫度

、時間等），提供相關(guān)技術(shù)性研究資料

。

5.2.2打印工藝研究

根據(jù)產(chǎn)品的性能要求和預(yù)期用途

，明確與產(chǎn)品兼容的打印設(shè)備，明確增材制造打印環(huán)境以及材料成型關(guān)鍵參數(shù)

，并論證合理性

。同時，需驗證設(shè)備的穩(wěn)定性

。需針對選用的增材制造工藝及工藝參數(shù)進(jìn)行驗證

，證明滿足預(yù)期性能。如工藝參數(shù)發(fā)生變化

，需論證其性能不低于原有要求

。應(yīng)針對所采用的軟硬件系統(tǒng)、加工過程

、加工精度

、物理性能中的關(guān)鍵性能指標(biāo)以及質(zhì)量控制方案等提供研究資料，包括產(chǎn)品在打印空間中的放置位置

、打印方向

、打印層厚、器械間距

、打印支撐物的位置

、類型

、數(shù)量和成型方法等。

5.3 設(shè)計軟件的驗證及確認(rèn)

設(shè)計軟件的驗證及確認(rèn)應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：

5.3.1軟件作業(yè)流程的可追溯機(jī)制（軟件版本

、操作時間

、操作工序、操作人員

、文字備注

、醫(yī)工交互記錄等）。

5.3.2軟件版本控制（變更控制）程序

，軟件變更需進(jìn)行評審

、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)

。

5.3.3數(shù)字化模型處理精度驗證（即評估經(jīng)過完整數(shù)字化流程處理后模型的精度損失

，需使用經(jīng)精度測量標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)件）。

5.3.4軟件流程及功能的驗證與確認(rèn)

。

5.3.5明確軟件的預(yù)期用途

，以及對軟件的安全性、有效性進(jìn)行驗證和確認(rèn)

。

5.4 網(wǎng)絡(luò)安全

建議參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》相關(guān)規(guī)定提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔

。

5.5 可用性工程研究資料

依據(jù)產(chǎn)品具體特性和風(fēng)險程度參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》相關(guān)規(guī)定提交可用性工程研究資料。

5.6 生物學(xué)特性研究

生物學(xué)評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)

、項目和方法

；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證

；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價

。

應(yīng)對產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時間按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》的要求對其進(jìn)行生物相容性評價

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？紤]的生物相容性評價終點需至少包括：細(xì)胞毒性試驗、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)

、致敏試驗

。若開展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進(jìn)行生物相容性評價，應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》要求進(jìn)行評價

，應(yīng)提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性

。

5.7 滅菌研究（如適用）

參考GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)

，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，開展以下方面的確認(rèn)：

產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌工藝過程對于產(chǎn)品的影響

。

包裝與滅菌過程的適應(yīng)性

。

應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）

，并提供滅菌確認(rèn)報告。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6

。

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留

，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法

，并提供其解析的研究資料