《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》征求意見中

醫(yī)療器械經(jīng)營 NMPA動(dòng)態(tài)

6月28日

，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）

，并向社會(huì)公開征求意見

。

意見反饋時(shí)間：2024年07月15日前
意見反饋郵箱：qxjgec@nmpa.gov.cn

該《指導(dǎo)原則》適用于藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》

，對醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）或者經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查，以及對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的其他各類監(jiān)督檢查

。檢查過程中，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以根據(jù)其經(jīng)營方式

、經(jīng)營范圍

、經(jīng)營品種等特點(diǎn)，確定合理缺項(xiàng)項(xiàng)目，并書面說明理由

，由藥品監(jiān)督管理部門的檢查組予以確認(rèn)

。具體檢查情形如下：

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查

對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查中

，企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求或者能夠當(dāng)場整改完成的

，檢查結(jié)果為“通過檢查”；關(guān)鍵項(xiàng)目（標(biāo)識為“※”項(xiàng)）中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤10%且一般項(xiàng)目（無標(biāo)識項(xiàng)）中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤20%的

，檢查結(jié)果為“限期整改”

；關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞10%或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞20%的，檢查結(jié)果為“未通過檢查”

。

檢查結(jié)果為“限期整改”的

，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)完成整改并向原檢查部門一次性提交整改報(bào)告。經(jīng)復(fù)查后

，整改項(xiàng)目全部符合要求的

，藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予許可的書面決定。企業(yè)在30個(gè)工作日內(nèi)未能提交整改報(bào)告或者經(jīng)復(fù)查仍存在不符合要求項(xiàng)目的

，藥品監(jiān)督管理部門作出不予許可的書面決定

。檢查結(jié)果為“未通過檢查”的，藥品監(jiān)督管理部門可以直接作出不予許可的書面決定

。

本《指導(dǎo)原則》所指的關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)比例=關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)÷（關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù)總數(shù)－關(guān)鍵項(xiàng)目中確認(rèn)的合理缺項(xiàng)項(xiàng)目數(shù)）×100%

；一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)比例=一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)÷（一般項(xiàng)目數(shù)總數(shù)－一般項(xiàng)目中確認(rèn)的合理缺項(xiàng)項(xiàng)目數(shù)）×100%。

二

、其他監(jiān)督檢查

對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查和經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查中

，企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求或者能夠當(dāng)場整改完成的，檢查結(jié)果為“通過檢查”

。有項(xiàng)目不符合要求的

，檢查結(jié)果為“限期整改”。

檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定的

，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)處置

。其中，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門組織評估

，檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)目影響或者不能保證產(chǎn)品安全

、有效的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條

、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條