專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139
、19146449057
020-82177679
、13602603195
四川：028-68214295
、15718027946
湖南：0731-22881823
、15013751550
返回
列表
返回列表
貴州藥監(jiān)局擬明確省外已上市第二類醫(yī)療器械注冊申報辦理規(guī)程
文章出處：公告通知 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-07-01
6月27日，貴州省藥監(jiān)局發(fā)布《關于再次征求〈《省外已上市第二類醫(yī)療器械 注冊申報辦理規(guī)程（試行）〉（征求意見稿） 意見建議的公告》 意見反饋時間：2024年07月16日前 意見反饋郵箱：ylqxc＠126.com 以下為《辦理規(guī)程》全文： 一 通過兼并、重組 二 （一）擬申報產(chǎn)品根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄、有關分類界定文件及清理規(guī)范要求 （二）擬申報產(chǎn)品與已取得的注冊證產(chǎn)品為同一品種器械，產(chǎn)品不發(fā)生實質性變化 （三）擬申報產(chǎn)品原注冊資料符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關規(guī)定的要求。 三、辦理流程 省藥品監(jiān)管局（以下簡稱省局）成立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展靠前服務工作專班（以下簡稱工作專班） （一）申報資料 1.注冊申請人應當按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號） 2.注冊申請人提交的產(chǎn)品綜述資料、非臨床資料（不含檢驗報告） 3.注冊申請人應當提交注冊申請人與原醫(yī)療器械注冊人的股權關系證明文件，包括但不限于以下資料：公司關系說明 4.注冊申請人應當提交產(chǎn)品的原注冊證 5.注冊申請人應當提交原產(chǎn)品注冊人同意注冊申報的聲明、承諾和授權文件。聲明同意注冊申請人進行注冊申報 （二）受理前預審 省局開展受理前預審，注冊申請人可通過線上線下的方式向工作專班提交申報資料 （三）技術審評及注冊核查 1.對產(chǎn)品分類明確 2.在技術審評的過程中同步開展注冊核查 3.注冊核查可以與生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查聯(lián)合開展 （四）審批發(fā)證 省局根據(jù)技術審評結論在2個工作日內(nèi)作出是否批準的決定 四、其它事項 （一）注冊申請人申請產(chǎn)品首次注冊時 （二）省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人 （三）境外醫(yī)療器械注冊人通過其獨資 （四）涉及產(chǎn)品管理類別調整的 （五）本規(guī)程自發(fā)布之日起試行，結合國家藥監(jiān)局各項文件規(guī)定和產(chǎn)業(yè)大招商情況適時調整 信息來源：貴州省藥監(jiān)局 排版整理：金飛鷹藥械 全國服務熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)關東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516 海南地址：?div id="jfovm50" class="index-wrap">？谑袊腋咝录夹g產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com，其中提到，該局組織起草了《省外已上市第二類醫(yī)療器械注冊申報辦理規(guī)程（試行）》（征求意見稿）（以下簡稱《辦理規(guī)程》），現(xiàn)再次向社會公開征求意見。、適用范圍、整體搬遷、集團內(nèi)轉移等方式，將已在省外獲批且在有效期內(nèi)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在貴州省申請首次注冊。 、受理條件 ，注冊申請人可通過線上線下的方式與工作專班開展聯(lián)系，工作專班全程介入 ，為產(chǎn)品注冊資料準備和質量管理體系建設提出合理化建議 ，現(xiàn)場精準指導，加快產(chǎn)品投產(chǎn)上市 。 、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號）等要求提交注冊申報資料。 、臨床評價資料 ，可提交已獲證產(chǎn)品的原注冊申報資料。申請產(chǎn)品與已獲證產(chǎn)品有差異的 ，需提供產(chǎn)品對比說明 ，逐一列出產(chǎn)品名稱、結構組成 、工作原理 、預期用途、生產(chǎn)條件和工藝等方面的差異 ，并作差異性評價 。 、授權協(xié)議 、質量責任、股權證明等文件 。 、所有變更批件、說明書
、技術要求復印件及相關檢驗報告，原注冊產(chǎn)品獲批后強制性標準與注冊指導原則修訂發(fā)布后的執(zhí)行情況等。
。注冊申請人因不可抗力因素導致無法按期接受現(xiàn)場檢查
，應向省局檢查中心提出延遲檢查書面申請，闡明原因和擬接受檢查的時間，也算是違法行為嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用，也算是違法行為嗎？ 。延遲檢查，選擇對照產(chǎn)品應遵循什么原則？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗若采用平行對照設計，選擇對照產(chǎn)品應遵循什么原則？ 、整改及復查時間，不計入工作時限？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格？ 。，一定要委?托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗證，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？
！">海南生物醫(yī)藥新政：國家集采中標品種，最高可拿300萬獎勵！
，??UDI政策解讀+實操經(jīng)驗（廣州站）">官方公益培訓丨9月4日，??UDI政策解讀+實操經(jīng)驗（廣州站）
！廣州發(fā)布供需對接智能平臺?
、江蘇等多地醫(yī)療器械注冊證遷入政策匯總">??最新！廣東、四川、江蘇等多地醫(yī)療器械注冊證遷入政策匯總
，需要包含哪些內(nèi)容
相關新聞
了解更多 +
咨詢
咨詢
精品无码av一区,精品无码av无码免费专区,精品无码av无,精品无码av毛片一区二区三区,精品偷自拍另类在线观看,精品偷拍无码专区亚洲
400熱線
深圳熱線
、13502837139、19146449057
廣州熱線
、13602603195
企業(yè)郵箱
老阿姨哔哩哔哩B站试看网站|
性大片免费观看视频|
www.yjmw.gov.cn|
狼色精品人妻在线视频网站|
国产亚洲精aa在线看|
无人在线观看免费高清电视剧狂飙|
一个人看的视频高清在线观看|
做完下面流白色的液体怎么回事|
一个人免费看的高清电影在线观看|
18一25japanesehd|
无码国产人XXXXX在线播放|
农家俏寡妇电影在线观看免费|
啦啦啦中文日本免费高清百度
|
老阿姨才是最有味道|
苏软软汆肉的日常by花卷|
国产精品成人一区二区三区电影
|
搡老女人ⅩXXX搡老女人录像|
十分钟免费观看高清在线6|
中文无码亚洲视频日本|
日本一本大道高清免费不卡|
豆花传剧原创mv在线看
|
国产精品99久久AV波多野结衣|
成人电影网|
两个人高清电影在线观看|
妈妈的朋友3XXXX19|
国产美女久久精品香蕉69|
巨人日本语轮?11姑娘|
影音先锋a v资源网|
99精品丰满人妻无码一区二区|
暴躁小姐姐csgo最新剧情|
草草浮力影院|
美女四肢被绑在床扒衣|
《教室爱欲》无删减版|
精品人妻无码一区二区三区
|
日韩精品亚洲专区在线影院|
在医院被医生强到爽|
17.c.28cm|
韩国电影免费观看高清完整版在线熊出没
|
勃起大粗又硬湿又滑深又长|
疯狂厨房二双人模式密码忘了|
老公总是吃我的奶奶说明什么问题|
欧美亚洲免费高清视频在线|
妈妈的朋友在线观看全集2017|
纯洁的轮舞曲|
潘金莲扬思敏全集1一5集|
黄瓜上套上小雨伞电视剧|
美女视频免费高清视频|
caoprom最新超碰地址|
伊人香蕉视频在线最新|
五十路息与子在线播放藤崎樱
|
无翼鸟邪恶漫画网站|
紫黑色蘑菇头律动紧致|
无码人妻丰满熟妇区五十路下载|
最爱电影在线观看完整版|
苍井空4d肉蒲团三级无删减版|
在线电影 高清|
俄罗斯女人开放图片|
免播放器日本三级|
寂寞少妇扒开双腿猛烈进入免费看
|
csgo暴躁少女高清大片|
亚洲中文字幕在线不卡电影
|
国内国外精品影片无人区|
阿轲拿猫棒奖励自己的视频|
国内视频在线观看视频|
日本WWW色视频网站在线观看|
两个人免费视频在线观看高清bd|
幼儿幼儿幼儿nOuuU娇小|
久久青青无码av亚洲黑人
|
坐在上面怎么晃教程动画图片|
禾禾影视剧在线观看|
麻花传MDR免费版|
成人亚洲一区二区三区四区|
国产在线看片免费视频|
少女免费观看高清电视|
三大队电影在线看免费高清国语|
女方用嘴巴吃鸡后多久恢复|
别急妈妈教你做|
私人红灯区|
视频视频APP在线看|
国产又黄又猛又粗又爽的A片动漫|
日本三级本道在线播放|
北川景子艳照|
日本道二区高清视频|
美女来了在线观看完整版|
自己在线观看免费高清|
97在线观视频免费观看|
男人福利线观看免费观看|
国产又粗又猛又大爽又黄老大爷
|
爱豆传媒在线观看星空传媒|
欧美性情免费观看|
污翼鸟无遮3d全彩全集|
国产偷录视频叫床高潮|
小妹妹爱大棒棒免费观看电视剧|
免费啪啪A片AAAA片老太婆交|
麻豆精品无码国产在线果冻日本|
www.a|
ひとりございます的意思|
欧美肥胖老太videoshd|
仙踪林一区|
暖暖日本在线观看高清中文|
北川景子艳照|
国产精品97久久久久久AV|
成都在线观看免费视频|
250ppcom情艺中心|
h人妻|
free movies 日本护士|
呱呱呱视频在线观看|
2017岛国av种子迅雷|
日本三级三级2017视频免费还看|
国精产品W灬源码1H855.C|
幼儿幼儿幼儿nOuuU娇小|
苍井空50分午马片外流|
17c.5c-起草口|
年轻人看B站的入口直播|
Chieee老太亂伦tube|
性xxxxfreexxxxx欧美牲交|
边做饭边被躁BD苍井空|
黄 片 网 站|
欧美老肥妇多毛x?xxxx|
扌喿辶畐的资料网站|
人马畜禽人性英文|
苍井优头像|
色戒无删减版重映引发关注|
《地下偶像nasa》第一季|
uu幼儿儿童网站|
鉴黄师app安装|
老师好紧?蕾丝羞羞漫画|
最近中文字幕无吗2018|
日韩妆和欧一区二区区别是什么|
79电影网|
麻豆精品传媒2021网站入口|
日本一本道a不卡免费|
豆花传剧原创mv在线看|
小草免费视频|
免费观看十八岁小电影完整版高清|
日本csgo大姐姐awp多少钱黄|
波多野结衣版在线播放|
麻花天美星空传媒MV的特色服务|
秘密爱 电影|
波多野结衣家庭教师|
仓井空电影大全百度影音|
四戒在线观看|
免费看成人做爰片|
苍井空电影|
歪歪漫画免费漫画入口页面弹幕|
九·幺.9.1|
天天想你日日夜想你是什么歌|
用手过度硬度差能恢复吗|
男女做爰的全部过程A片|
当着老公的面我被别人欺负了|
gogogo高清免费观看日本|
三叶草gy3332|
亚洲国产AV蜜桃|
欢乐合唱团3d|
我被继夫添我阳道舒服视频|
久久爱在线播放视频|
www.xjxjxj18.gov.cn|
可不可以让我放进去一下下就好|
可以免费观看的av毛片|
成年性色生活视频免费|
天堂中文在线资源|
五月香丁激情欧美啪啪|
一个人免费观看视频在线中文
|
免费大片在线观看网站|
成人啪啪爽到潮喷喷水水|
色五月丁香六月欧美综合|
免费观看高清大片|
漂亮的保姆二在线观看|
欧美综合缴情五月丁香六月婷|
毛片无码免费无码播放|
欧美亚洲精品午夜福利AV|
9420高清视频在线观看网百度|
波多野结衣办公室系列|
吴梦梦的MV在线观看|
到酒店房间开始热吻|
午夜福利社8805恢复|
欧洲AV无码放荡人妇网站|
吉泽明步影片下载|
国产亚洲精aa在线看|
一二三四免费播放视频|
妈妈的朋友3XXXX19|
粉嫩小泬|
美国may18_XXXXXL56e10|
伊人大蕉香蕉免费观看|
日本无翼岛邪恶3漫画大全漫画
|
骑姐姐免费视频播放器|
4480午夜场理论|
免费国产久久啪在线|
天天躁夜夜躁很很躁|
樱花草在线观看视频免费观看HD|
漂亮妈妈在线观看完整版|
老外少女视频免费观看电视剧大全
|
午夜dj免费完整在线视频|
欧美亚洲国产免费高清视频|
亚洲一线产区和二线产区的|
妈妈叫我戴上避孕套英文|
欧美viboss高清|
适合夫妻晚上看的爱情电视
|
67194线在线精品观看|
星空无限传媒免费观看电视剧|
XXXXX电影网|
日本漫画大全乌全彩漫的动漫|
哪里可以免费看无中文字幕电影
|
扌臿辶畐的兄妹|
国产又黄又爽又湿又刺激|
秘密入口3秒自动转接连接|
0855午夜福利免费观看|
三龙入洞四人小说免费阅读|
免费观看已满十八岁动漫电视剧|
国产精品久久久久久A片超能世界|
6 con免费视频视频|
巜丰满人妻的滋味2HD|
国产亚洲精品久久久久久青梅|
日韩剧在线观看免费全集电视剧
|
无人区视频在线播放免费观看|
一个人看的片免费|
天伦电影网|
无码熟妇人妻AV在线影片软件
|
大叔免费观看高清电影|
97亚洲综合色成在线观看|
年轻丰满的继牳理伦片|
香蕉一本大道中文在线|
看妈妈的朋友4高清|
高清mv妈妈我想你看完泪目了|
黑寡妇在线观看|
免费无码午夜福利电影|
领导解开乳罩吸我奶头|
丰满的女房东在线观看6|
不小心看见六年级的小馒头|
适合深夜看的脸红的小说|
迈开腿让我看看你的草莓看|
铿铿铿锵锵锵锵免费观看|
琪琪在线看2019理论片|
成品网站w灬源码1277免费版|
女孩迈开腿让男孩给她打扑克|
高清在线电影网站|
日韩少妇内射免费播放|
亚洲图片 欧美图片 伦理电影 在线电影|
北原夏美 中文字幕|
忘忧草在线观看高清免费|
国精产品一品二品国精品69XX|
最性感数学老师|
《地下偶像nasa》第一季|
欧美毛片无码又大又粗黑寡妇|
你和你对象最刺激的一次do|
欧美写真视频在线观看|
97超碰国产亚洲精品理论电影|
蜜桃成熟1全集高清|
97seve|
善良妈妈的朋友7在观有限中字|
