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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-02-29
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十八條,符合下列要求的醫(yī)療器械 (一)申請人通過其主導的技術(shù)創(chuàng)新活動,在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán) (二)申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品 (三)產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進 ,能否委托本省檢驗機構(gòu)進行檢驗 ,注冊體考時有哪些重點關(guān)注和事項?