生產(chǎn)
、經(jīng)營無證醫(yī)械產(chǎn)品，江蘇一企業(yè)被罰沒125萬余元！

#違法案例 #省市局動態(tài)

近日

，江蘇省藥監(jiān)局官網(wǎng)公布一則行政處罰信息

，江蘇某醫(yī)械企業(yè)因生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的個性化基臺

，被罰941709元

，同時被沒收違法所得313903元，總計被罰沒1255612元

。

相關法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條：

從事第二類

、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當向所在地省

、自治區(qū)

、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條：

有下列情形之一的

，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得

、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備

、原材料等物品

；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款

；貨值金額1萬元以上的

，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的

，責令停產(chǎn)停業(yè)

，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人

、主要負責人

、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入

，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款

，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類

、第三類醫(yī)療器械

；

金飛鷹提醒

經(jīng)營（生產(chǎn)）千萬條，合規(guī)第一條

。無論是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營企業(yè)/使用機構

，都應具備合規(guī)意識，按監(jiān)管規(guī)定辦理好相應資質

，否則就會面臨相關部門的違規(guī)查處

。事實上，各監(jiān)督部門對企業(yè)的處罰也只是手段而非目的

，真正目的是給更多企業(yè)帶來一定的警示作用

，從而保障廣大患者的用械安全。

醫(yī)療器械作為事關使用者身體健康乃至生命安全的產(chǎn)品

，必須要有足夠的安全有效性保障

，而實現(xiàn)這一目標的第一步，就是合規(guī)注冊生產(chǎn)

。金飛鷹

，國內外醫(yī)療器械注冊一站式服務平臺，為醫(yī)械企業(yè)的合規(guī)生產(chǎn)（經(jīng)營）保駕護航

！

信息來源：江蘇省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

！國家藥監(jiān)局擬進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)?管" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">最新

！國家藥監(jiān)局擬進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管

《重組膠原蛋白敷料》等6項行業(yè)標準征求意見中

！

專注國內外醫(yī)療器械咨詢服務

公告通知

生產(chǎn)
、經(jīng)營無證醫(yī)械產(chǎn)品，江蘇一企業(yè)被罰沒125萬余元！

熱門文章

最新資訊

相關新聞

專注國內外醫(yī)療器械咨詢服務

公告通知

生產(chǎn)、經(jīng)營無證醫(yī)械產(chǎn)品，江蘇一企業(yè)被罰沒125萬余元！

熱門文章

最新資訊

相關新聞

生產(chǎn)
、經(jīng)營無證醫(yī)械產(chǎn)品，江蘇一企業(yè)被罰沒125萬余元！