核酸采樣機器人來了
！其注冊審評都有哪些要點
？

醫(yī)療器械注冊認(rèn)證核酸采樣

現(xiàn)如今，隨著疫情常態(tài)化

，核酸檢測逐漸成了大家的“日常功課”

。由此，核酸采樣方式/設(shè)備也層出不窮

，比如核酸采樣亭、采樣車等

，而在不久后的將來

，可能還會有核酸采樣機器人。

據(jù)不完全統(tǒng)計

，目前在上海

、深圳

、鄭州等地已有超過10家研究院及企業(yè)公布了核酸采樣機器人產(chǎn)品。其中

，有的產(chǎn)品經(jīng)過多次迭代

，已經(jīng)成功達到了使用標(biāo)準(zhǔn)。

但是目前來說

，這些機器人設(shè)備仍處于研發(fā)試驗階段

，假如要真正投入市場使用，是需要進行產(chǎn)品注冊的

。

根據(jù)《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評要點（試行）》的適用范圍：“該類產(chǎn)品主要采用機器人

、傳感器等技術(shù)，通過自動采樣或采樣人員遙控采樣等方式

，在公共場所

、醫(yī)療機構(gòu)等場所用于適用人群口咽部新型冠狀病毒肺炎核酸采樣（含混采、單采）

。該類產(chǎn)品經(jīng)醫(yī)療器械分類界定

，明確按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》為22-11-00

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那么，核酸采樣機器人的注冊審評要點有哪些

？今天我們就帶大家了解一下

。

質(zhì)量管理體系的建立

注冊申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其獨立軟件附錄的要求建立質(zhì)量管理體系，并將風(fēng)險管理納入其中

。按照質(zhì)量管理體系要求開展產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)

、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等工作

。

具體可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

、《YY/T 0287 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《YY/T 0664 醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》

、《YY/T 1833.1-2022 人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第1部分：術(shù)語》

、《YY/T 1833.2-2022 人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求》等標(biāo)準(zhǔn)完善質(zhì)量管理體系。

產(chǎn)品受益-風(fēng)險考量

注冊申請人需基于產(chǎn)品的預(yù)期用途

、使用場景

、結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)特征等因素確定產(chǎn)品特性

，明確產(chǎn)品投入使用的受益

，并從采樣失敗風(fēng)險、采樣失效風(fēng)險

、樣本污染與交叉感染風(fēng)險

、使用風(fēng)險

、機械風(fēng)險等10個方面考慮產(chǎn)品的主要風(fēng)險及控制措施，以確保產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險均可接受

，受益大于風(fēng)險

。

比如在采樣失敗風(fēng)險環(huán)節(jié)中，注冊申請人需明確光學(xué)成像裝置

、圖像識別算法

、機械臂（含末端執(zhí)行器）、測距裝置的要求及性能指標(biāo)

，以及咽拭子與采樣管的兼容性要求

；同時還需關(guān)注相應(yīng)衍生風(fēng)險，如電氣安全

、光學(xué)安全

、機械安全、軟件安全等方面風(fēng)險

。

光學(xué)成像裝置性能指標(biāo)可參考《手術(shù)無影燈注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及《YY 0627-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈安全專用要求》或YY 9706.241標(biāo)準(zhǔn)要求

。機械臂性能指標(biāo)可參考《YY/T 1712-2021 采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù) 設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)》、YY 9706.277標(biāo)準(zhǔn)要求

。

審評關(guān)注點

為幫助產(chǎn)品更順利地完成注冊審評

，應(yīng)重點關(guān)注產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、適用范圍和禁忌證

、產(chǎn)品技術(shù)要求

、性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究

、穩(wěn)定性研究

、臨床評價等方面內(nèi)容。

比如在臨床評價方面

，注冊申請人需首先綜合分析申報產(chǎn)品的適用范圍

、臨床使用場景、技術(shù)特征等因素

，開展科學(xué)

、嚴(yán)謹(jǐn)、充分

、規(guī)范的非臨床研究

，全面確認(rèn)產(chǎn)品的各項性能，充分降低并合理控制產(chǎn)品的臨床使用風(fēng)險

。

在此基礎(chǔ)上

，注冊申請人方可對產(chǎn)品采樣和人工采樣效果的一致性開展臨床試驗獲取臨床數(shù)據(jù)，以支持產(chǎn)品的臨床評價。

以上就是我們總結(jié)的有關(guān)核酸采樣機器人的注冊審評要點

，假如您還有什么疑問，歡迎聯(lián)系我們咨詢~

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