天津藥監(jiān)局明確已上市第二類醫(yī)療器械在津注冊相關事項

第二類醫(yī)療器械注冊天津

11月28日，天津市藥監(jiān)局官網發(fā)布《關于已上市第二類醫(yī)療器械產品在津注冊有關事項的通知》，具體內容如下：

一

、適用范圍

（一）因跨省兼并

、重組或設立企業(yè)將產品遷入我市的境內醫(yī)療器械注冊人

，將已取得境內第二類醫(yī)療器械注冊證的產品在我市申請注冊的

；

（二）本市內企業(yè)因兼并

、重組或屬同一集團，將其已取得我市第二類醫(yī)療器械注冊證的產品由上述關聯(lián)企業(yè)申請注冊的

；

（三）進口醫(yī)療器械注冊人在我市設立的外商投資企業(yè)

，將已取得進口醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械產品在我市申請注冊的

；

（四）中國境內企業(yè)投資的境外注冊人

，在境內生產已獲進口醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械產品

，由投資境外注冊人的中國境內企業(yè)作為注冊申請人申請該產品注冊的

。

二、受理標準

（一）擬申報產品符合現行法規(guī)

、規(guī)章及強制性標準要求

；

（二）根據現行的醫(yī)療器械分類目錄及有關分類界定文件，擬申報產品的管理類別明確為第二類醫(yī)療器械

，或者由天津市分類技術委員會綜合判定為第二類醫(yī)療器械；

（三）擬申報產品與已取得的注冊證產品為同一品種器械，產品不發(fā)生實質性變化，即注冊申請內容中除注冊人名稱

、住所、生產地址外，原則上應當與所對應的原醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的相關事項保持一致

；

（四）擬申報產品為首次按照本通知規(guī)定注冊申報，如該產品存在因審批決定不予注冊或注冊申請人自行撤回的情形

，該產品再次申報注冊時按照常規(guī)程序開展審評審批

；

（五）注冊申請人或者已上市第二類醫(yī)療器械產品的注冊人（以下簡稱“已上市注冊人”）被列入嚴重違法失信名單的

，不適用于本程序

，按照常規(guī)程序開展審評審批

。

三、申報資料

（一）注冊申請人應當按照國家藥品監(jiān)督管理局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號公告）

、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號公告）和《天津市藥品監(jiān)督管理局關于調整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告》（2021年第3號）等要求提交注冊申報資料

。

（二）醫(yī)療器械產品的產品風險分析資料

、臨床評價資料，以及證明產品安全、有效所需的其他資料中的綜述資料及研究資料

；體外診斷試劑產品的產品風險分析資料

、臨床評價資料，以及證明產品安全

、有效所需的其他資料中綜述資料、分析性能研究資料

、穩(wěn)定性研究資料

、陽性判斷值或參考區(qū)間研究資料，可提交已上市注冊人的原注冊申報資料
。

（三）注冊申請人應當確保上述資料與本次注冊申請的相關性和支持性

，并提供相關佐證材料。已上市注冊人應聲明同意注冊申請人進行注冊申報

，授權注冊申請人使用相應原產品注冊申報資料

。

四

、工作流程

已上市第二類醫(yī)療器械產品在津注冊依照“程序不減少、標準不降低”的原則，按照法規(guī)

、規(guī)章等要求開展審評審批，并對工作流程進行優(yōu)化。

（一）辦理前溝通。為提高注冊申請人申報效率

，天津市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）建立辦理前溝通機制

。注冊申請人認為擬申報產品符合本通知條件要求的，可以與市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處（以下簡稱器械注冊處）進行辦理前溝通，并提供相關支持性資料

。器械注冊處組織天津市醫(yī)療器械審評查驗中心（以下簡稱市器械審評查驗中心）對注冊申請人與本通知符合性進行確認

，確認無誤的向注冊申請人出具《已上市第二類醫(yī)療器械產品在津注冊辦理前溝通結果告知書》，并抄送相關職能處室和技術機構

。

經溝通屬于本通知適用范圍的

，市器械審評查驗中心提供提前介入與申報指導服務，指導注冊人完善申報資料和生產質量管理體系建設。各部門可根據實際情況采用主動對接

、提前介入等方式

，指導注冊申請人完善申報資料

。

（二）注冊檢驗

。注冊申請人可以委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告

，也可以按照《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定〉的公告》（2021年第126號）出具自檢報告。

通過申報前確認的注冊申請人如向天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心（以下簡稱市器械檢驗中心）提交產品注冊檢驗申請或補充檢驗申請，市器械檢驗中心優(yōu)先檢驗，及時出具檢驗報告。檢驗檢測一般在45個工作日內完成，特殊情況經檢驗機構負責人批準可延長

。

（三）注冊受理

。市藥監(jiān)局政務服務窗口對注冊申請人提交的注冊申報資料進行形式審查

，對資料齊全、形式符合要求的予以受理

。對已出具《已上市第二類醫(yī)療器械產品在津注冊辦理前溝通結果告知書》的，依實際情況將該注冊事項標記為“境內已上市產品在津注冊”或“進口已上市產品在津注冊”及時流轉

。

（四）技術審評

。市器械審評查驗中心自主審環(huán)節(jié)收到資料之日起5個工作日內完成技術審評。需要注冊申請人補正資料的

，應當自收到補正資料之日起5個工作日內完成技術審評

。注冊申請人補充資料、體系核查、外聘專家咨詢

、召開專家咨詢會

，不計入技術審評時限。

存在非實質性變化或注冊申請人同時申報多個產品等特殊情況的

，經市器械審評查驗中心負責人批準可以延長

。對產品分類不明確或臨床評價證據不充分的，按照常規(guī)程序開展技術審評

。

（五）體系核查

。市器械審評查驗中心自收到資料之日起5個工作日內組織開展我市區(qū)域內現場核查，重點關注變更生產過程可能帶來的體系變化是否會產生新的風險

，引起注冊事項的變更

。符合國家和我市有關要求的，按規(guī)定程序減免體系核查現場檢查

。

注冊申請人委托外省市醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的

，按照《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號）和《京津冀醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查跨區(qū)域現場檢查工作指導原則（試行）》（京藥監(jiān)發(fā)〔2023〕131號）等文件執(zhí)行。

五

、其他事項

（一）本通知規(guī)定范圍外的醫(yī)療器械注冊人

，將已取得進口第二類醫(yī)療器械注冊證的產品或在境外已獲準上市的第二類醫(yī)療器械產品在我市申請注冊的，參照《天津市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的通知》（津藥監(jiān)規(guī)〔2019〕3號）要求優(yōu)先審評審批

。

符合《食品藥品監(jiān)管總局關于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告》（2018年第13號）等文件要求的

，可以按要求提供申報產品境外臨床試驗數據。

（二）香港

、澳門

、臺灣地區(qū)第二類醫(yī)療器械產品有關事項參照本通知進口醫(yī)療器械注冊證要求執(zhí)行。

（三）本通知規(guī)定與國家藥品監(jiān)督管理局后期出臺政策不一致的

，以國家藥品監(jiān)督管理局相關規(guī)定為準

。

（四）若涉及產品管理類別調整的，以國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關分類文件為準

。

（五）本通知規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行

，原《天津市藥品監(jiān)督管理局關于簡化外省市醫(yī)療器械企業(yè)產品遷入我市相關審批工作的通知》（津藥監(jiān)規(guī)〔2020〕1號）和《天津市藥品監(jiān)督管理局關于優(yōu)化境外醫(yī)療器械產品遷入我市有關審批事項的通知（試行）》（津藥監(jiān)械注〔2022〕7號）廢止。

特此通知

。

信息來源：天津市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械