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有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對疾病的診斷 有源醫(yī)療器械使用期限:指由醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人通過風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限,在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍 失效日期:使用期限的終止,該時(shí)間節(jié)點(diǎn)之后 有源醫(yī)療器械預(yù)期使用期限:指由醫(yī)療器械注冊申請人在上市前通過風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的預(yù)期期限 確定產(chǎn)品使用期限的方式一般有兩種: 1)根據(jù)評價(jià)或經(jīng)驗(yàn)預(yù)先設(shè)定使用期限 2)不預(yù)先設(shè)定期限值 同樣,也有兩種評價(jià)路徑: 1)直接對產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證 2)通過將產(chǎn)品(系統(tǒng))分解為不同子系統(tǒng)/部件的方式進(jìn)行評價(jià) ↑ 產(chǎn)品使用期限評價(jià)路徑 有源醫(yī)療器械使用期限的確定可考慮以下方面:高完善性元器件等關(guān)鍵部件 對產(chǎn)品的使用期限進(jìn)行評價(jià)時(shí),首先應(yīng)制定評價(jià)方案,在方案中制定產(chǎn)品的采樣計(jì)劃,包括收集產(chǎn)品/部件的目的、選取產(chǎn)品/部件的數(shù)量及理由、選擇標(biāo)準(zhǔn)和要采樣的批次;結(jié)合上文提到的影響因素,明確使用期限評價(jià)時(shí)所采用的具體評估分析方法,其次應(yīng)按照評價(jià)方案進(jìn)行測試或通過其他過程得出結(jié)果,最終形成分析報(bào)告。 產(chǎn)品使用期限的具體評估分析方法包括: 1)對產(chǎn)品/關(guān)鍵部件使用加速老化試驗(yàn)進(jìn)行前瞻性研究 2)使用本產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行匯總研究 3)對產(chǎn)品/關(guān)鍵部件的可靠性評估分析方法 以上方法均可以單獨(dú)或組合采用。也可以采用其他合理、科學(xué)的方法。 關(guān)鍵電子部件的使用期限分析可以依據(jù)可靠性預(yù)計(jì)或可靠性仿真等分析方法來評估。機(jī)械部件的使用期限分析可以采用壽命加速試驗(yàn)或者直接進(jìn)行臨床場景累計(jì)試驗(yàn)。 同類產(chǎn)品或者同類部件應(yīng)是硬件結(jié)構(gòu)基本一致 可通過國內(nèi)外上市同類產(chǎn)品的使用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析推斷出申報(bào)產(chǎn)品的使用期限 1. 真實(shí)性:市場數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)可靠 2. 充足性:達(dá)到聲明的使用期限的市場數(shù)據(jù)應(yīng)足夠多、覆蓋足夠長的時(shí)間 3. 無偏性:不能有偏向性或者選擇性的提供市場數(shù)據(jù); 4. 溯源性:數(shù)據(jù)應(yīng)可溯源 應(yīng)提供具有上述特性數(shù)據(jù)的分布信息,給出置信區(qū)間 A類(定性加速試驗(yàn)):用于發(fā)現(xiàn)故障模式和(或)故障現(xiàn)象 B類(定量加速試驗(yàn)):用于預(yù)計(jì)產(chǎn)品正常使用時(shí)的失效分布 C類(定量時(shí)間和事件壓縮試驗(yàn)):用于預(yù)計(jì)產(chǎn)品正常使用時(shí)的失效分布。 最新!國家藥監(jiān)局?jǐn)M進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com相關(guān)新聞
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