創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)考慮哪些性能指標(biāo)
？

日常生活中

，我們會接觸到很多不同類型的創(chuàng)面敷料

，本期文章我們跟大家分享一下創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品性能指標(biāo)的基本要求

，以供相關(guān)企業(yè)參考

。

創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效

、質(zhì)量可控的技術(shù)要求與檢驗方法

。技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗方法均應(yīng)為已驗證的方法

。若對標(biāo)準(zhǔn)中的試驗方法有所修改

，應(yīng)說明修改的內(nèi)容及原因，并提交驗證資料

。

創(chuàng)面敷料基本要求（不限于此）：

① 酸堿度

② 重金屬

③ 主要成分含量

、鑒別

④ 液體吸收量（若適用）

⑤ 液體吸透量 (若適用)

⑥ 水蒸氣透過率（若適用）

⑦ 阻水性（若適用）

⑧ 持粘性（若適用）

⑨ 剝離強度（若適用)

⑩ 阻菌性（若適用）

? 無菌/微生物限度（若適用）

? 環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

? 成膜性（若適用）

? 水中溶出物、表面活性物質(zhì)（若適用）

? 包裝容器的性能

，如噴灑性能（若適用）

? 蛋白類或多肽類產(chǎn)品無菌供應(yīng)時的細菌內(nèi)毒素

婦科凝膠基本要求（不限于此）：

① 酸堿度

② 重金屬

③ 主要成分含量

、鑒別

④ 環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

⑤ 阻菌性（若適用）

⑥ 無菌/微生物限度（若適用）

⑦ 成膜性（若適用）

⑧ 包裝容器的性能，如推注器性能（若適用）

⑨ 蛋白類或多肽類產(chǎn)品無菌供應(yīng)時的細菌內(nèi)毒素

注：技術(shù)要求附錄中提供主要原材料供應(yīng)商

、質(zhì)量要求（如分子量）

。

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