注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173
020-82177679
四川:028-68214295、15718027946
湖南:0731-22881823
文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-07-09
最近有客戶(hù)跟我們咨詢(xún)醫(yī)療器械分類(lèi)界定相關(guān)事項(xiàng) 什么情況下需要申請(qǐng)分類(lèi)界定? 對(duì)于新研制的尚未列入《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的醫(yī)療器械或者管理類(lèi)別存疑的醫(yī)療器械,需要藥品監(jiān)管部門(mén)明確分類(lèi)界定意見(jiàn)從而申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)分類(lèi)界定信息系統(tǒng)提出分類(lèi)界定申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)已完成產(chǎn)品的前期研究、具有基本定型產(chǎn)品,并確保分類(lèi)界定申請(qǐng)資料的合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。 根據(jù)《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)工作有關(guān)要求的通知》,自2024年2月19日起,醫(yī)療器械分類(lèi)申請(qǐng)人,只需通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行電子申報(bào),無(wú)需提交紙質(zhì)資料。 如何進(jìn)行分類(lèi)界定申請(qǐng)的電子申報(bào)? 第一步 第二步 第三步 第四步,首次登錄系統(tǒng)申請(qǐng)分類(lèi)界定時(shí) 電子申報(bào)目前存在的共性問(wèn)題 分類(lèi)界定電子申報(bào)資料應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際填寫(xiě),申請(qǐng)資料應(yīng)齊全 1. 未提交符合性聲明。應(yīng)在“其它附件”欄中上傳,承諾所提交分類(lèi)界定申請(qǐng)資料合法、合規(guī)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。 2. 未提交證明性文件。應(yīng)在“企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本”欄中上傳,提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者事業(yè)單位法人證書(shū)的復(fù)印件。 3. 未提交授權(quán)委托書(shū)。申報(bào)資料時(shí),非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的,應(yīng)在“授權(quán)委托書(shū)”欄中上傳授權(quán)委托書(shū)。 1. 若產(chǎn)品既往已經(jīng)申請(qǐng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定,應(yīng)在“首次申請(qǐng)分類(lèi)界定”欄中選擇“否”,并說(shuō)明相關(guān)情況,明確本次申請(qǐng)資料與既往申請(qǐng)資料的差異。 2. 應(yīng)當(dāng)明確擬申請(qǐng)分類(lèi)界定產(chǎn)品的管理類(lèi)別和管理屬性及主張依據(jù)。例1:申報(bào)產(chǎn)品與《分類(lèi)目錄》中“xx-xx-xx的某產(chǎn)品”為同類(lèi)產(chǎn)品,管理類(lèi)別宜一致;例2:根據(jù)《分類(lèi)規(guī)則》,產(chǎn)品屬于暫時(shí)接觸人體腔道的其他無(wú)源接觸器械,無(wú)菌提供,應(yīng)當(dāng)按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。 3. 若產(chǎn)品為有源醫(yī)療器械,應(yīng)在申請(qǐng)信息中描述工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件(如關(guān)鍵組件和軟件等)的功能。 具有治療或者診斷作用的產(chǎn)品 4. 若產(chǎn)品為無(wú)源醫(yī)療器械,應(yīng)在申請(qǐng)信息中描述工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)及組成、原材料(與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分;若器械中包含生物材料或衍生物,描述物質(zhì)來(lái)源和原材料、預(yù)期使用目的、主要作用方式;若器械中包含活性藥物成分或藥物,描述藥物名稱(chēng)、預(yù)期使用目的、主要作用方式、來(lái)源)、交付狀態(tài)及滅菌方式(如適用,描述滅菌實(shí)施者、滅菌方法、滅菌有效期)。 創(chuàng)面敷料產(chǎn)品在預(yù)期用途中寫(xiě)明是否用于非慢性創(chuàng)面、所含成分是否不可被人體吸收;神經(jīng)和心血管手術(shù)器械產(chǎn)品在預(yù)期用途中寫(xiě)明是否接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng);清洗、灌洗、吸引、給藥器械產(chǎn)品在預(yù)期用途中寫(xiě)明是否用于自然腔道、是否具有劑量控制功能。 產(chǎn)品組成中含有中藥 5. 若產(chǎn)品為體外診斷試劑 6. 產(chǎn)品技術(shù)要求原則上應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制 7. 產(chǎn)品照片應(yīng)為實(shí)物照片,包括產(chǎn)品在使用過(guò)程中的照片 8. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)為擬上市后使用的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),原則上應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等相關(guān)要求 1. 申報(bào)資料中有關(guān)產(chǎn)品名稱(chēng) 2. 申報(bào)產(chǎn)品如有境外相似產(chǎn)品但尚未在我國(guó)上市 3. 附件類(lèi)產(chǎn)品的功能、預(yù)期用途等信息 4. 申報(bào)資料的簽章與申請(qǐng)人名稱(chēng)未能一致 產(chǎn)品界定結(jié)果的應(yīng)用 分類(lèi)界定信息系統(tǒng)告知的產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果 對(duì)于日常監(jiān)管、稽查 (https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240511175941109.html) !我國(guó)?醫(yī)療器械企業(yè)去年?duì)I收約12400億元" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">行業(yè)藍(lán)皮書(shū)發(fā)布 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江蘇:135-5494-7827 廣西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052