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什么是符合法規(guī)要求的醫(yī)療器械第三方檢驗機構及報告
？

首先，符合法規(guī)要求的第三方檢驗機構是經國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構

，應獲得國家資質認定證書（CMA），同時檢測能力領域應涉及醫(yī)療器械。

其次

，第三方檢驗報告應符合以下要求：

1）檢驗報告應加蓋檢驗報告專用章

；

2）對于產品技術要求完全采用國家標準、行業(yè)標準的

，檢驗機構必須取得該國家標準

、行業(yè)標準的資質認定，報告封面加蓋資質認定標志CMA章

，并在報告?zhèn)渥⒅凶⒚鳎?/p>

3）產品技術要求不涉及或部分涉及國家標準

、行業(yè)標準進行檢驗并出具報告的，應在檢驗報告?zhèn)渥⒅?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; visibility: visible;">對承檢能力予以自我聲明

，并承擔相應的法律責任

。自我聲明內容為“該產品技術要求不涉及/部分涉及國家標準、行業(yè)標準

，不能直接作為資質認定許可的依據(jù)

，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應的承檢能力?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！?/p>

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，能否委托本省檢驗機構進行檢驗？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">擬在外省注冊的醫(yī)療器械

，能否委托本省檢驗機構進行檢驗

#

醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格

#

，注冊體考時有哪些重點關注和事項?？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">企業(yè)擬提交自檢報告

，注冊體考時有哪些重點關注和事項？

#

，也算是違法行為嗎

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用，也算是違法行為嗎

#，在注冊證中如何體現(xiàn)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">

，在注冊證中如何體現(xiàn)

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">產品結構組成中某個部件屬于非醫(yī)療器械，在注冊證中如何體現(xiàn)

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，應何時提出?延續(xù)申請？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊證/生產許可證快到期了，應何時提出延續(xù)申請

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