《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄》最新統(tǒng)計(jì)：現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)達(dá)2039項(xiàng)?

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄》

，其中提到，截至2025年6月24日

，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共2039項(xiàng)

，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)304項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)88項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)216項(xiàng)）

，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1735項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)177項(xiàng)

，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1558項(xiàng)）。

國(guó)家藥監(jiān)局將上述2039項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍以及標(biāo)準(zhǔn)層級(jí)

、效力

、名稱、歸口單位等信息

，按照通用技術(shù)領(lǐng)域和專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)行編排

，通用技術(shù)領(lǐng)域細(xì)分為醫(yī)療器械質(zhì)量管理、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)

、醫(yī)療器械包裝

、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)、醫(yī)用電氣設(shè)備通用要求

、消毒滅菌通用技術(shù)

、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)及其他8個(gè)部分，專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域細(xì)分為外科手術(shù)器械

、醫(yī)用防護(hù)器械

、醫(yī)用X射線設(shè)備及用具、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與體外診斷器械和試劑等33個(gè)部分

。我們對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)目錄部分展示如下：

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