委托生產(chǎn)產(chǎn)品的放行控制
，具體有哪些規(guī)定
？

醫(yī)療器械注冊人

、備案人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》（以下簡稱《質(zhì)量協(xié)議》）

，明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中各自的權(quán)利

、義務(wù)和責(zé)任

。《質(zhì)量協(xié)議》一般應(yīng)包含文件與記錄的控制、采購控制

、生產(chǎn)與過程控制

、放行控制等質(zhì)量管理體系具體要求，那么在放行控制部分

，具體有哪些規(guī)定呢

？

委托生產(chǎn)產(chǎn)品放行包括委托產(chǎn)品的生產(chǎn)放行和上市放行。受托方質(zhì)量部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行

，委托方質(zhì)量部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品的上市放行

。

在《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》中，雙方應(yīng)當(dāng)考慮規(guī)定進(jìn)行成品的標(biāo)識和可追溯性管理（適用時(shí)

，還應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械唯一標(biāo)識）

、抽樣檢驗(yàn)、成品留樣（如適用）及產(chǎn)品放行的職責(zé)

。

生產(chǎn)放行應(yīng)當(dāng)符合以下條件：完成所有規(guī)定的工藝過程

；規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全，滿足可追溯性要求

；所有規(guī)定的進(jìn)貨

、過程、成品檢驗(yàn)等質(zhì)量控制記錄完整

、結(jié)果符合規(guī)定要求

，檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員及其審核、授權(quán)批準(zhǔn)人員已按規(guī)定記錄并簽字

；產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及生產(chǎn)批的不合格

、返工、降級使用等特殊情況已按規(guī)定處理完畢

；產(chǎn)品說明書

、標(biāo)簽符合規(guī)定的要求；經(jīng)授權(quán)的生產(chǎn)放行人員已按規(guī)定簽發(fā)放行文件

。

委托方應(yīng)當(dāng)在受托方的生產(chǎn)放行完成后

，對受托方的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核，證實(shí)已符合規(guī)定的放行要求后方可上市放行交付給顧客
。

，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎

？

醫(yī)療器械延續(xù)注冊時(shí)可否刪除部分型號規(guī)格？

，注冊體考時(shí)有哪些重點(diǎn)?關(guān)注事項(xiàng)

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">企業(yè)擬提交自檢報(bào)告，注冊體考時(shí)有哪些重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)

？

，也算是違法行為嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用

，也算是違法行為嗎

？

# ？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">

，單位產(chǎn)品上的EO最大?允許殘留量是如何規(guī)定的？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">EO滅菌后

，單位產(chǎn)品上的EO最大允許殘留量是如何規(guī)定的

？

哪些醫(yī)療器械不宜采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證其貨架有效期

？

醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

行業(yè)干貨

委托生產(chǎn)產(chǎn)品的放行控制
，具體有哪些規(guī)定
？

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

行業(yè)干貨

委托生產(chǎn)產(chǎn)品的放行控制 ，具體有哪些規(guī)定 ？

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞

委托生產(chǎn)產(chǎn)品的放行控制
，具體有哪些規(guī)定
？