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倒計時1個月！這些醫(yī)械產(chǎn)品出口歐盟必須要有UDI
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發(fā)表時間：2025-04-22
倒計時1個月！這些醫(yī)械產(chǎn)品出口歐盟必須要有UDI！
根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）UDI實施相關規(guī)定，2025年5月26日將迎來重要合規(guī)節(jié)點。屆時，以下醫(yī)療器械制造商在產(chǎn)品出口歐盟時必須貼上UDI標識：
? 所有Ⅰ類醫(yī)療器械
? Ⅱa/Ⅱb類可重復使用醫(yī)療器械
? C類和B類體外診斷試劑 
而接下來還有一個合規(guī)時間點就是兩年后（2027年5月26日），屆時歐盟UDI的實施范圍將覆蓋所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。
金飛鷹在此提醒有歐盟出口需求的企業(yè)建立完善的UDI管理體系，確保產(chǎn)品順利進入歐盟市場。在此過程中，我們可以為您提供全方位的UDI合規(guī)解決方案，涵蓋軟硬件全流程支持：
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文章出處：法規(guī)動態(tài) 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-04-22
倒計時1個月！這些醫(yī)械產(chǎn)品出口歐盟必須要有UDI！
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根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）UDI實施相關規(guī)定，2025年5月26日將迎來重要合規(guī)節(jié)點
。屆時
，以下醫(yī)療器械制造商在產(chǎn)品出口歐盟時必須貼上UDI標識：
? 所有Ⅰ類醫(yī)療器械
? Ⅱa/Ⅱb類可重復使用醫(yī)療器械
? C類和B類體外診斷試劑
而接下來還有一個合規(guī)時間點就是兩年后（2027年5月26日），屆時歐盟UDI的實施范圍將覆蓋所有醫(yī)療器械產(chǎn)品
? Ⅱa/Ⅱb類可重復使用醫(yī)療器械
? C類和B類體外診斷試劑
。
金飛鷹在此提醒有歐盟出口需求的企業(yè)建立完善的UDI管理體系
，確保產(chǎn)品順利進入歐盟市場。在此過程中
，我們可以為您提供全方位的UDI合規(guī)解決方案
，涵蓋軟硬件全流程支持：
如您有任何有關UDI的疑問，歡迎隨時咨詢400-888-7587
√ 國內(nèi)&國際UDI法規(guī)深度解讀
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√ GS1等發(fā)碼機構(gòu)編碼申請輔導
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