法規(guī)動態(tài)
您的位置:首頁新聞資訊法規(guī)動態(tài)
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
400-888-7587
0755-86194173
020-82177679
四川:028-68214295、15718027946
湖南:0731-22881823
您的位置:首頁新聞資訊法規(guī)動態(tài)
近日,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《影像型超聲診斷設備(第三類)注冊審查指導原則(2023年修訂版)》(以下簡稱《指導原則》),該指導原則適用于第三類影像型超聲診斷設備的注冊申報,包括超聲脈沖回波成像設備,分類編碼06-07-01;超聲回波多普勒成像設備,分類編碼06-07-02;超聲探頭,分類編碼06-08-04;超聲電子內(nèi)窺鏡06-17-04。
我們將《指導原則》第二部分注冊審查要點-綜述資料中的“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告”內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下:
產(chǎn)品技術(shù)要求需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》進行編寫,同時結(jié)合產(chǎn)品具體適用的指導原則或相關(guān)國家標準、行業(yè)標準以及產(chǎn)品的特點,明確產(chǎn)品的各項性能指標和檢驗方法。產(chǎn)品的性能指標應為可進行客觀判定的成品的功能性 3.1 型號 應明確產(chǎn)品規(guī)格相關(guān)信息 3.1.1 影像型超聲診斷設備產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。 3.1.2 對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品 1)完整的產(chǎn)品描述,包括產(chǎn)品的外觀結(jié)構(gòu)圖、原理框圖(應明確發(fā)射和接收物理通道數(shù) 2)所有可配置探頭的信息 3)每個探頭的所有臨床適用范圍 4)預期與患者接觸部分材料; 5)主機電源組件或電源適配器的規(guī)格型號 6)所有可配置的外部設備 7)主機配置顯示器的類型 8)可以引起聲輻射區(qū)域發(fā)生改變的操作控制 3.2 安全要求 3.2.1 基本安全和基本性能應當符合GB 9706.1、GB 9706.237 3.2.2 聲輸出應當符合GB 9706.237的要求。 3.2.3 若具有附加了超聲成像之外其他成像方式的超聲內(nèi)窺鏡探頭 3.3 產(chǎn)品性能要求,至少包括以下要求: 3.3.1 二維灰階成像模式的探頭應當符合GB 10152的要求 3.3.2 若具有用于顱內(nèi)血管的筆式(單通道、雙通道或多通道)探頭 3.3.3 若具有超聲內(nèi)窺鏡探頭或具有內(nèi)窺鏡下使用的超聲探頭 3.3.4 具有ECG信號檢測單元的設備,應規(guī)定心率測量范圍和誤差 3.3.5 含有腳踏開關(guān)的設備,應符合YY/T 1057的要求 3.3.6 含有穿刺架/穿刺針的設備 3.3.7 特殊成像模式 本部分給出以下成像模式至少需要驗證的技術(shù)參數(shù)(若適用) 3.3.7.1 三維成像 不使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像無特殊技術(shù)參數(shù)要求。使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像 指標含義參見標準YY/T 1279。試驗方法應參照標準YY/T 1279 3.3.7.2 造影成像 造影成像功能應驗證的技術(shù)參數(shù):造影成像最大深度 3.3.7.3 靜態(tài)/準靜態(tài)應變彈性成像 靜態(tài)/準靜態(tài)應變彈性成像功能應給出并進行驗證的技術(shù)參數(shù): 3.3.7.3.1 探測深度、應變比(測量范圍 3.3.7.3.2 與B模式圖像重合性 試驗方法:開啟被測診斷系統(tǒng),進入彈性成像模式,將探頭經(jīng)耦合劑置于測試體模表面上,選擇合適的頻率、焦點 企業(yè)在規(guī)定試驗方法時 3.3.7.4 剪切波彈性成像 剪切波彈性成像功能應給出并進行驗證的技術(shù)參數(shù): 3.3.7.4.1最大探測深度、剪切波速度的測量(測量范圍 3.3.7.4.2與B模式圖像重合性(如適用) 試驗方法參考3.3.7.3.2的要求。 3.3.7.5 圖像融合 圖像融合應給出并進行驗證的技術(shù)參數(shù): 3.3.7.5.1 圖像融合模態(tài)類型 3.3.7.5.2 圖像融合有效空間范圍。 應給出融合二維或三維空間范圍 3.3.7.5.3 有效空間范圍下的融合偏差 應根據(jù)產(chǎn)品特性制定試驗方法 3.3.7.6 圖像導航 應給出并進行驗證的技術(shù)參數(shù): 3.3.7.6.1 圖像融合模態(tài)類型。給出可進行圖像導航的模態(tài)類型。 3.3.7.6.2 圖像導航有效空間范圍。 應給出二維或三維有效空間范圍。 3.3.7.6.3 有效空間下的圖像導航偏差。 圖像導航偏差應包括系統(tǒng)的所有偏差(如圖像融合、探頭、磁定位系統(tǒng)、穿刺架等引起的偏差)。如支持多種配準方法,應分別給出每種配準方法下的圖像導航偏差。 應根據(jù)產(chǎn)品特性制定試驗方法,應模擬臨床使用操作過程進行實際操作驗證。 以上僅對《指導原則》部分內(nèi)容進行轉(zhuǎn)載. 信息來源:國家藥監(jiān)局器審中心 排版整理:金飛鷹藥械相關(guān)新聞
了解更多 +
先锋影音avt天堂影院|
成全高清免费观看MV|
女人最骚的年龄期是多少岁了
|
夫妻之间看的视频免费观看|
老阿姨免费视频在线观看|
国产女做A爱全免费视频|
Xbox Series X vs Xbox Series X
|
漂亮的保姆韩剧免费完整版高清|
宝贝儿是不是有感觉了|
大地资源高清二在线观看|
欧美logo大全免费|
菠萝蜜影院免费播放电视剧软件|
4P被两个男人换着躁我小说|
法国空姐在线观看|
叶子楣《西门大官人》|
肉动漫无遮挡在线观看|
无码色情影片视频在线看免费|
2012中文字幕|
《夜班护士》结局|
少妇手婬免费播放天气预报|
玩偶姐姐摘下口罩的样子口罩|
女文工团员的最后下落|
在线视频2018免费视频|
你想我在被子里的舒服这是什么歌
|
伊人影院香蕉久影院免费视频|
超乳专区爆乳免费视频|
国产激情一二三四片|
金瓶梅免费完整视频播放|
玩弄人妻AA性色少妇|
免费高清理伦片在线播放|
无人区电影免费播放|
日韩影音先锋义父电影|
无码精品一区二区三区四区爱奇艺
|
17.c-起草网登录入|
无人区在线观看免费版电影|
王子文坐吴永恩肩上自拍|
2021亚洲va在线va天堂va国产
|
神马影院午夜dy888马|
严正花拍过什么三级|
久久99国产精品片久久99蜜桃|
亚洲男人在线天堂2019|
韩国午夜理伦三级美味人妻2|
中出HD人妻の亂倫|
在公园里和男朋友跨坐接吻的好处|
第一次爱的人免费观看国产电视剧|
12—14小小?女被啪啪|
成人生活片|
好姐妹高清在线观看韩国电影|
兽皇ZoomZoom2D最新版本更新内容|
最新本道高清无码av|
兽交专区|
一女嫁三夫完整版视频|
日日精进久久为功的下一句是|
矮马和人配的视频|
午夜男女乱爱A片|
日本最新高清免费一本视频|
日本在线高清电影视频观看|
yellow片大全在线观看|
小荡货好紧好爽奶头好大视频|
?好舒服?快?深点公|
十九岁韩国电影免费|
两人看的WWW片免费高清视频|
亭亭玉立国色天香综合症怎么得的|
色欲狠狠躁天天躁无码中文字幕L|
调教超级YIN荡护士H|
八重神子p图全光图片|
女孩吃巴雷特动漫视频|
av av|
姐姐韩国免费观看高清电视剧|
windows11国产|
我的老婆是大佬3高清|
亚欧高清成人爽A毛片免费|
夜夜躁狠狠躁日日躁视频|
ZO2O女人另类Z020|
蜜桃AV久久无码精品国产|
无码国产精品一区二区色情八戒|
美女抖动大球球舞蹈|
w17.c-起草和w17一起的区别|
久久爽人人爽波多野结衣|
美女来了在线观看完整版|
嗯~嗯~别揉了~要尿了视频|
亚瑟 中文字幕|
2008版金梅瓶高清免费dvd|
w17.c-起草和w17一起的区别|
妈妈的朋友的4在观完整有限中字|
两个球球抖动视频抓球球动漫|
《我家弟真的很棒》动漫|
97影院理论午夜伦不卡偷拍|
精品一区二区的区别|
韩国午夜理论不卡|
成品网站灬源码杏花|
正版av|
欧美最猛12teevideos|
狗配人的大片|
美女自慰网站|
日本大片ppt免费|
年轻的战场mv|
免费蜜桃臀AV精品国产人妻|
波多野结衣电影|
3Dmax亚洲NINEBOXmod|
厨房里退掉短裙少妇小说|
小舞的淫辱日记(h)小说|
成人免费无码A片国产AV|
暴躁少女10-16岁叛逆期|
成人电影在线观看|
久草人人天天在线|
妈妈的朋友6的线观高清1|
中国人免费观看的视频高清|
苍井空早期被躁75分钟|
姐姐我要亲亲你ppt免费模板|
边做饭边被躁bd在线看|
97高清视频在线观看免费|
桃花视频在线观看免费韩国|
CHRISTMAS农村夫妻HO|
16岁小花妹妹csgo|
苍井空都有什么电影|
国产 在线 亚洲 欧美 动漫|
啊别那么深小心肚子里的孩子文轩|
床上打扑克哔哩哔哩bilibili视频|
tube18tube18第一次|
永久免费的crm网站|
成 人影片 免费观看网站|
99久久国产综合精品麻豆导演|
美女四肢被绑在床扒衣|
人马畜禽corporation免费|
9277免费高清在线观看|
av亚洲|
红杏视频在线观看免费|
青苹果影院yy04080|
日本三级在线线观看|
51吃瓜最新版本下载|
泷泽萝拉av电影|
大S出入邪教七姐妹X爱派对|
欧美三级A做爰在线观看|
视频三区 国产盗摄|
可以免费播放的在线视频|
荒野激战2欧美版10大明星|
一区二区视频传媒有限公司|
将军抱着边走边吸|
WW国产内射精品后入|
女性左腿叉开腿肚子中间疼视频|
韩国电影小姐大尺度拍摄|
日韩精品国产一区二区三区|
Zoofilias少另类|
《丰满的女邻居》电影|
讨厌也要再来一次|
小小视频免费观看高清日本|
HD老熟女BBN老淑女|
午夜福利社1300合集|
日本成本人片免费网址|
欧美性情免费观看|
四虎永久在线精品免费观看|
男儿本色在线观看|
日本免费观看|
狠狠射干在线观看2018|
我和小峓子做爰3|
亲亲抱抱打扑克原声|
俺去也电影网站|
51朝阳群众爆料吃瓜网|
女局长白白嫩嫩大屁股|
四虎影视永久在线观看|
B站9.1免费版|
jav13 14videos俄罗斯|
天堂に駆ける朝ごっている怎么读|
青柠在线观看免费高清视频下载|
我行让我上电竞酱子贝免费阅读|
《色戒》未删减版在线观看视频|
日本大片又大又好看的ppt|
99久高清在线观看视频|
麻豆免费网站入口在线播放|
国产成A人亚洲精V品无码樱花|
意大利水蜜桃2|
黄 片 网 站|
在线观看已满十八岁电视剧免费播放
|
《朋友的妈妈》2中字头歌词|
性生大片免费观看视频网站|
麻花豆传媒剧免费看国产剧|
菠萝菠萝蜜免费观看视频中文|
一个人免费观看视频在线中文|
日本护士被黑人强伦姧人妻孕|
范冰冰大尺度片段流出|
国产精品偷在线观看|
扌喿辶畐的短文|
福利大片视频在线观看|
一二三四免费观看视频韩剧|
哥哥太爱我了怎么办电影|
野花日本hd免费高清版4|
国语自产拍在线观看|
成 人 黄 色 网 站曰本女人牲交|
十分钟免费观看视频高清|
最新本道高清无码av|
天天色综合站|
野花香在线观看高清在线观看|
小蝌蚪视频|
天堂2019线线在看|
亚洲日韩视频高清在线观看|
浓毛老太乱码伦视频|
新烈火情挑|
三级国产三级在线|
久久看片www.17c.com|
羞耻电影完整在线观看电影
|
亚洲制服丝祙在线播放|
国产激情一二三四片
|
我的姐姐电影免费观看|
bgmbgmbgm老妇60岁|
宝宝真厉害全部都吞进去了视频|
人畜禽corporation|
国产三级农村妇女系列|
一区二区视频|
姐姐叫的好好听啊姐姐叫故事|
182TV免费播放机|
成品免费网站nike1168|
小月子老公用嘴舔了会得白血病吗
|
苍井优体重|
JIZJIZ厕所|
久久人力资源与普通版的区别动漫
|
久久精品99国产精品蜜桃|
北条麻妃国产九九九精品视频|
麻豆人妻无码性色AV|
97韩剧网手机版高清|
男生将78申请女生的定眼|
苍井空演的电影|
色天天综合色天天|
小草在线资源视频免费观看|
亚洲精品国产拍精品|
第九区高清在线观看|
妈妈的朋友2017中字BD最新
|
无限资源一韩国片好2019|
人妻少妇久久中文字幕一区二区|
后入骚妇内射AV|
国产黄A片在线观看永久免费|
停不了的爱 床戏|
女神开档泳装图片|
人马畜禽corporation|
亚洲中亚洲中文字幕无线乱码|
国产边做饭边被躁在线播放|
二十一天电视剧免费观看在线欧豪|
苍井空被躁三十分钟电影|
厨房运动剧烈老师的大兔子鹿|
99RE6国产精品视频播放|
亲爱的我好想你?我下边|
97高清视频在线观看免费|
tobu8 HD韩国|
姨母的诱惑|
俄罗斯女性与欧洲人的相处之道|
无人区在线观看免费观看|
久久国内精品自在自线|
一个都不能少在线观看|
1区2区3区4区产品乱码芒果|
国产欧美一区二区精品久久久|