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擬進行注冊自檢的醫(yī)械企業(yè)
？">醫(yī)療器械委托滅菌協(xié)議，需要包含哪些內(nèi)容？
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擬進行注冊自檢的醫(yī)械企業(yè) ，需要通過CNAS認證嗎 ？
文章出處：行業(yè)干貨
網(wǎng)責任編輯：
金飛鷹
閱讀量：
發(fā)表時間：2025-06-04
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條明確規(guī)定，“申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人 、備案人的自檢報告 ，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。”
上述規(guī)定明確：
1 、注冊檢驗報告可以是自檢報告或委托檢驗報告 ；2、對注冊自檢企業(yè)無特殊檢驗資質(zhì)的要求 ；3 、被委托檢驗的檢驗機構(gòu)需要具備相應的資質(zhì)。
綜上，法規(guī)未要求注冊自檢企業(yè)必須通過CNAS認證！" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">Ⅱ類磁療產(chǎn)品命名，這點需特別注意！，產(chǎn)品技術(shù)要求需要測試幾批次全性能指標？" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">IVD注冊檢驗，產(chǎn)品技術(shù)要求需要測試幾批次全性能指標？
，這些新規(guī)正式實施！" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">2025年5月起，這些新規(guī)正式實施！
？" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">強制性國家標準，到底是僅限于技術(shù)要求還是全文強制執(zhí)行？
？" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">獨立軟件臨床評價是否可以與軟件組件進行對比？？" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">網(wǎng)絡(luò)安全評估機構(gòu)需要什么資質(zhì)？
醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹
深圳：0755-86194173
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四川：028 - 68214295
湖南：0731-22881823
湖北：181-3873-5940
江蘇：135-5494-7827
廣西：188-2288-8311
海南：135-3810-3052
重慶：135-0283-7139
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？
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-06-04
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條明確規(guī)定，“申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人 、備案人的自檢報告 ，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。”
上述規(guī)定明確：
1 、注冊檢驗報告可以是自檢報告或委托檢驗報告 ；2、對注冊自檢企業(yè)無特殊檢驗資質(zhì)的要求 ；3 、被委托檢驗的檢驗機構(gòu)需要具備相應的資質(zhì)。
綜上，法規(guī)未要求注冊自檢企業(yè)必須通過CNAS認證！" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">Ⅱ類磁療產(chǎn)品命名，這點需特別注意！，產(chǎn)品技術(shù)要求需要測試幾批次全性能指標？" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">IVD注冊檢驗，產(chǎn)品技術(shù)要求需要測試幾批次全性能指標？
，這些新規(guī)正式實施！" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">2025年5月起，這些新規(guī)正式實施！
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醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹
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廣州：020 - 82177679
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《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條明確規(guī)定，“申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人 上述規(guī)定明確： 1 2、對注冊自檢企業(yè)無特殊檢驗資質(zhì)的要求 3 綜上 醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 重慶：135-0283-7139 、備案人的自檢報告
，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。” 、注冊檢驗報告可以是自檢報告或委托檢驗報告？" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">網(wǎng)絡(luò)安全評估機構(gòu)需要什么資質(zhì)？ ；？" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">獨立軟件臨床評價是否可以與軟件組件進行對比？ ；？" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">強制性國家標準，到底是僅限于技術(shù)要求還是全文強制執(zhí)行？ 、被委托檢驗的檢驗機構(gòu)需要具備相應的資質(zhì)。，這些新規(guī)正式實施！" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">2025年5月起，這些新規(guī)正式實施！，法規(guī)未要求注冊自檢企業(yè)必須通過CNAS認證！" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">Ⅱ類磁療產(chǎn)品命名，這點需特別注意！，產(chǎn)品技術(shù)要求需要測試幾批次全性能指標？" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">IVD注冊檢驗，產(chǎn)品技術(shù)要求需要測試幾批次全性能指標？
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