文章出處:法規(guī)動(dòng)態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-02-28
歐盟CE 過(guò)度期延長(zhǎng) 國(guó)外動(dòng)態(tài) 國(guó)外注冊(cè)動(dòng)態(tài)
有關(guān)歐盟MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)的條款 最后,該法案于 2023 年 3 月 15 日由聯(lián)合立法者簽署,并于2023年3月20日在官方公報(bào)(OJEU)上公布。自此,有關(guān)MDR過(guò)渡期的法案正式“生效”。 所謂的“過(guò)渡期延長(zhǎng)”,簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō) (a)器械繼續(xù)遵守指令90/385/EEC或指令93/42/EEC(如適用) (b)器械的設(shè)計(jì)和預(yù)期用途沒(méi)有重大變化; (c)器械不會(huì)對(duì)患者 (d)制造商需要在2024年5月26日前根據(jù)MDR的要求建立質(zhì)量管理體系 (e)制造商需要在2024年5月26日前向公告機(jī)構(gòu)提出符合性評(píng)估申請(qǐng) 具體產(chǎn)品過(guò)渡期延長(zhǎng)的規(guī)定如下: ◆ Ⅲ類定制植入式器械延長(zhǎng)至2026年5月26日; ◆ 用于Ⅲ類器械和Ⅱb類植入式器械,但縫合線、釘子、牙齒填充物、牙套 ◆ 部分Ⅱb類 ◆ 在延期截止日期之前合法投放市場(chǎng)的設(shè)備可以繼續(xù)投放市場(chǎng)或投入使用 根據(jù)以上內(nèi)容,我們整理了兩個(gè)大家可能關(guān)注的問(wèn)題 01 Q:我司產(chǎn)品證書(shū)在2021年5月26日仍有效 A:能 ① 在證書(shū)有效期屆滿之前 ② 成員國(guó)的主管當(dāng)局已根據(jù)MDR中相關(guān)條款給予適用的合格評(píng)定程序的豁免 02 Q:我司還未拿到MDR的申請(qǐng)受理合同 A:很可能會(huì)。延期的前置條件包括:不遲于2024年5月26日 您是否有醫(yī)療器械產(chǎn)品想要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)?您是否有產(chǎn)品正處于MDR過(guò)渡期,不知該如何操作來(lái)適應(yīng)新法規(guī)要求 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 湖南:0731-22881823 四川:028 - 68214295