北京擬發(fā)布新規(guī)，規(guī)范進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理活動

7月29日

，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人監(jiān)督管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）

，并向社會公開征求意見。公開征集意見時間為：2025年7月29日至8月29日

。

《辦法》全文如下：

第一章  總則

第一條  為加強進口醫(yī)療器械監(jiān)督管理

，規(guī)范進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人行為，保證進口醫(yī)療器械的安全

、有效

，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，制定本辦法

。

第二條  本辦法所稱的進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人（以下簡稱代理人）是指向我國境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外醫(yī)療器械注冊人

、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人。

第三條  在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事進口醫(yī)療器械代理活動及其監(jiān)督管理

，應(yīng)當遵守本辦法

。

第四條  代理人從事進口醫(yī)療器械代理活動，應(yīng)當遵守法律

、法規(guī)

、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求

，保證代理活動過程信息真實

、準確

、完整可追溯。

第五條  北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）負責全市代理人代理活動監(jiān)督管理工作

。

市藥監(jiān)局各分局和各區(qū)市場監(jiān)督管理部門依職責分別負責實施本轄區(qū)內(nèi)代理人代理活動和經(jīng)營活動監(jiān)督管理工作

。

北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責代理人不良事件監(jiān)測和進口醫(yī)療器械上市后安全性評價相關(guān)技術(shù)工作。

第二章  代理人的管理

第六條  從事進口醫(yī)療器械代理活動

，應(yīng)當具備下列條件：

（一）熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)

、規(guī)章、標準要求

，有與代理產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員

，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；

（二）有與代理產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

；

（三）有與代理活動規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所

；

（四）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他條件。

第七條  從事進口醫(yī)療器械代理活動

，應(yīng)當履行下列義務(wù)：

（一）依據(jù)境外醫(yī)療器械注冊人

、備案人授權(quán)，辦理醫(yī)療器械注冊

、備案相關(guān)事宜

；

（二）協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人依法建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行

；

（三）協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人

、備案人制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；

（四）協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人

、備案人建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度

，落實醫(yī)療器械唯一標識的有關(guān)要求，組織實施進口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)的召回及投訴調(diào)查處理

；

（五）承擔所代理的進口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測工作

，協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人履行再評價義務(wù)

；

（六）建立與境外醫(yī)療器械注冊人

、備案人之間的信息傳遞機制并保持有效運行，留存相關(guān)記錄

；

（七）配合藥品監(jiān)督管理部門開展對所代理的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管相關(guān)工作

；

（八）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。

第八條  代理人與境外醫(yī)療器械注冊人

、備案人應(yīng)通過授權(quán)或簽訂協(xié)議等方式

，明確各自的權(quán)利、義務(wù)和責任

。

第九條  代理人與境外醫(yī)療器械注冊人

、備案人授權(quán)發(fā)生變化

，或無法繼續(xù)履行相應(yīng)義務(wù)的，應(yīng)在5個工作日內(nèi)書面告知屬地市藥監(jiān)局分局

，并協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人

、備案人30個工作日內(nèi)向原注冊、備案部門申請相應(yīng)產(chǎn)品變更備案

，完成備案之日起

，由新代理人履行相應(yīng)義務(wù)。

第十條  代理人或者境外醫(yī)療器械注冊人

、備案人因違法違規(guī)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的

，或者收到行政處罰決定但尚未履行，且未完成代理人變更的

，原代理人應(yīng)當繼續(xù)履行相應(yīng)義務(wù)

。

第十一條  代理的進口醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，代理人應(yīng)當按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定，對所代理的進口醫(yī)療器械實施召回

，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)

、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用

，采取補救

、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況

，發(fā)布相關(guān)信息

，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報告。

第十二條  代理人應(yīng)當協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人

、備案人每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查

，并于次年3月31日前向?qū)俚厥兴幈O(jiān)局分局提交自查報告。應(yīng)保證自查報告內(nèi)容由相關(guān)境外醫(yī)療器械注冊人

、備案人提供

，代理人不得對境外醫(yī)療器械注冊人、備案人提供的資料進行篡改和刪除

。

第十三條  代理人應(yīng)協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人

、備案人保證進口的醫(yī)療器械有中文說明書

、中文標簽。說明書

、標簽應(yīng)當符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求

。

代理人發(fā)現(xiàn)進口醫(yī)療器械中文說明書、中文標簽的內(nèi)容與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容不一致的

，應(yīng)當及時告知并督促境外醫(yī)療器械注冊人

、備案人予以糾正。

第三章  監(jiān)督管理

第十四條  市藥監(jiān)局制定本市代理人年度檢查計劃并組織實施

，加強代理人監(jiān)管信息化建設(shè)

，完善全市代理人信息管理，提高智慧監(jiān)管工作水平

。

第十五條  市藥監(jiān)局各分局制定本轄區(qū)代理人年度檢查計劃

，依據(jù)職責對轄區(qū)代理人實施監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險或者不符合法規(guī)要求的

，應(yīng)當將檢查結(jié)果書面告知被檢查代理人

。需要整改的，應(yīng)當明確整改內(nèi)容以及整改期限

，并進行跟蹤檢查

。

必要時，可以對為代理人活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個人開展延伸檢查

。

第十六條  對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的問題

，或發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題線索，市藥監(jiān)局各分局可以對相關(guān)產(chǎn)品進行抽查檢驗

。

第十七條  對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品存在召回情形的

，市藥監(jiān)局各分局及各區(qū)市場監(jiān)督管理部門要按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定就進口醫(yī)療器械相關(guān)召回情況進行監(jiān)督。

第十八條  對在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)代理人在代理活動中存在涉嫌違法違規(guī)行為

，檢查人員應(yīng)當固定并保留相關(guān)證據(jù)

，及時移交相關(guān)部門進行調(diào)查處置。

第十九條   市藥監(jiān)局各分局應(yīng)當至少每季度組織開展本轄區(qū)代理人監(jiān)管安全風險會商

，對代理人所代理的進口醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險進行分析和評價

，必要時及時采取相應(yīng)的風險控制措施。

第二十條  市藥監(jiān)局各分局建立本轄區(qū)代理人監(jiān)管信用檔案并動態(tài)更新

。信用檔案至少應(yīng)包括：生產(chǎn)許可備案

、經(jīng)營許可備案、代理產(chǎn)品

、監(jiān)督檢查結(jié)果

、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗、不良事件監(jiān)測

、不良行為記錄和投訴舉報等信息

。

第二十一條  北京市各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照監(jiān)管職責，建立和完善協(xié)同監(jiān)管機制

，對于代理人同時具備醫(yī)療器械生產(chǎn)

、經(jīng)營資質(zhì)的監(jiān)督管理，市藥監(jiān)局各分局可以聯(lián)合代理人屬地區(qū)市場監(jiān)督管理部門共同開展檢查

，實現(xiàn)監(jiān)管信息共享

，做好協(xié)同監(jiān)管。

第二十二條  對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)無法聯(lián)系的代理人

，市藥監(jiān)局各分局應(yīng)及時將相關(guān)信息通報給屬地區(qū)市場監(jiān)督管理部門

，區(qū)市場監(jiān)督管理部門查證屬實后，由其列入經(jīng)營異常名錄

。

第二十三條  有下列情形之一的

，北京市各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依職責對代理人法定代表人或者主要負責人進行約談：

（一）未協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人履行法律

、法規(guī)及本辦法規(guī)定的代理人的責任

、義務(wù)的；

（二）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題或整改不到位的

；

（三）未及時妥善處理進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題

，可能存在質(zhì)量安全隱患的；

（四）未按時提交年度自查報告的

；

（五）依法應(yīng)當進行約談的其他情形

。

第二十四條  市藥監(jiān)局各分局有下列情形之一的，市藥監(jiān)局應(yīng)當對相關(guān)單位主要負責人進行約談：

（一）未及時發(fā)現(xiàn)進口醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風險的

；

（二）未及時消除轄區(qū)內(nèi)進口醫(yī)療器械安全隱患的

。

被約談的單位應(yīng)當立即采取措施，對代理人監(jiān)督管理工作進行整改

。

第四章  附  則

第二十五條  醫(yī)療器械注冊人

、備案人為香港、澳門

、中國臺灣地區(qū)的

，參照進口醫(yī)療器械管理

。

第二十六條  本辦法自2025年 月 日起實施

。原北京市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《北京市進口醫(yī)療器械代理人管理規(guī)定（試行）》（京食藥監(jiān)〔2016〕37號）同時廢止。

信息來源：北京市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械