《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》征求意見中

3月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（二次征求意見稿）》

，并向社會(huì)公開征求意見

。

意見反饋時(shí)間：2024年4月10日前
意見反饋郵箱：qxzcec@nmpa. gov.cn

我們將其中《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》部分內(nèi)容摘錄如下：

試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》規(guī)定的條件

，遵守醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平

、組織管理能力、倫理審查能力

，建立涵蓋臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理制度

，確保主要研究者履行其臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)

，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全

，確保試驗(yàn)產(chǎn)生數(shù)據(jù)真實(shí)

、準(zhǔn)確

、完整

、可追溯

。

根據(jù)檢查性質(zhì)和目的

，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的檢查分為日常監(jiān)督檢查
、有因檢查和其他檢查。不同類型檢查可以結(jié)合進(jìn)行

。

（一）日常監(jiān)督檢查是按照年度檢查計(jì)劃，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)備案條件是否持續(xù)符合要求

、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范情況、既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況等開展的監(jiān)督檢查

。日常監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的情況開展

，對(duì)于備案后的首次監(jiān)督檢查，重點(diǎn)核實(shí)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及試驗(yàn)專業(yè)的備案條件

。

（二）有因檢查是對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的具體問題或者投訴舉報(bào)等涉嫌違法違規(guī)重要問題線索的針對(duì)性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機(jī)構(gòu)

，直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)，針對(duì)可能存在的問題開展檢查

。

（三）其他檢查是除上述兩種類型檢查之外的檢查

，如專項(xiàng)檢查

、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督抽查等

。

以上僅對(duì)本次發(fā)布的征求意見稿部分內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載。

信息來源：國(guó)家藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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