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根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的126號公告，《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，自檢依據(jù)如下：
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注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，自檢依據(jù)是什么？
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
注冊申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗
。檢驗方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法或者公認(rèn)的檢驗方法
。檢驗方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證或者確認(rèn)
，確保檢驗具有可重復(fù)性和可操作性。對于體外診斷試劑產(chǎn)品
，檢驗方法中還應(yīng)當(dāng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法等。YY 0503-2023《環(huán)氧乙烷滅菌器》等20項醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！
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