廣東藥監(jiān)局發(fā)布10項要點
，落實醫(yī)療器械【委托生產(chǎn)】主體責(zé)任
！

#委托生產(chǎn) #注冊人制度 #省市局動態(tài)

9月21日，廣東藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布動態(tài)稱

，近日

，該局在廣州舉行醫(yī)療器械注冊人落實委托生產(chǎn)主體責(zé)任集中法規(guī)宣貫與風(fēng)險警示，全面落實醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量安全主體責(zé)任

，防控醫(yī)療器械委托生產(chǎn)風(fēng)險隱患

，強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管工作。

同步公布了一份附件《廣東省醫(yī)療器械注冊人落實委托生產(chǎn)主體責(zé)任十項要點》

，具體內(nèi)容如下：

一

、注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)法規(guī)

、標(biāo)準(zhǔn)，建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行

。

二

、注冊人應(yīng)當(dāng)組織對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理進(jìn)行首次評估

，確保滿足委托生產(chǎn)要求

，并每年對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行一次審核，評估其質(zhì)量管理體系的持續(xù)性

、有效性

。

三、注冊人

、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂符合企業(yè)實際的《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》

，并按照質(zhì)量協(xié)議開展委托生產(chǎn)及相關(guān)管理活動。雙方應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量協(xié)議的適宜性

、充分性

、有效性開展評審。

四

、注冊人

、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別建立委托生產(chǎn)管理控制程序、受托生產(chǎn)管理控制程序，確保文件控制

、記錄控制

、產(chǎn)品控制、采購控制

、變更控制等按照體系文件要求執(zhí)行

。

五、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照注冊人轉(zhuǎn)移的產(chǎn)品技術(shù)資料轉(zhuǎn)化為內(nèi)部執(zhí)行的文件

，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制

，對受托產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)放行，確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

。

六

、注冊人在受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行完成后，應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核

，證實已符合規(guī)定的放行要求后方可上市放行交付客戶

。

七、注冊人應(yīng)當(dāng)切實履行不良事件監(jiān)測主體責(zé)任

，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》要求

，對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時開展調(diào)查、分析

、評價

，采取措施控制風(fēng)險。

八

、注冊人應(yīng)當(dāng)按照《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》要求

，企業(yè)負(fù)責(zé)人在每季度質(zhì)量安全管理調(diào)度和風(fēng)險會商時，重點分析對受托生產(chǎn)企業(yè)管理和定期審核情況
。

九

、注冊人應(yīng)當(dāng)充分履行產(chǎn)品風(fēng)險管理、變更控制

、產(chǎn)品放行

、售后服務(wù)、產(chǎn)品投訴處理

、不良事件監(jiān)測

、不合格品處置、產(chǎn)品召回等主體責(zé)任

。

十、注冊人不再進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營活動的

，應(yīng)當(dāng)及時申請注銷醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證

，并繼續(xù)履行不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回和責(zé)任賠償?shù)蓉?zé)任，確保已上市產(chǎn)品安全有效

。

，快來跟我漲姿勢

！

關(guān)于部分同行侵犯金飛鷹知識產(chǎn)權(quán)的公告聲明

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">手持式牛奶光產(chǎn)品注冊申報時

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