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醫(yī)療器械備案醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證一類醫(yī)療器械備案

近期

，有不少客戶跟我們咨詢進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案的問題，今天我們就來詳細(xì)聊一聊

。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確要求第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理

，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人

，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件

。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的

，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。

備案流程說明

備案人應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（2022年第62號(hào)）》的規(guī)定提交資料

。

備案事項(xiàng)屬于國(guó)家藥監(jiān)局職權(quán)范圍

，備案資料齊全、符合形式要求的

，當(dāng)場(chǎng)予以備案
，并提供備案人加蓋國(guó)家藥監(jiān)局專有印章的備案憑證，將備案信息表中登載的信息在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上予以公布

。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的

，將一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，對(duì)不予備案的

，將告知備案人并說明理由

。

備案材料

根據(jù)今年8月發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（2022年第62號(hào)）》，申請(qǐng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械（首次）備案需要以下材料：

1.第一類醫(yī)療器械備案表

；

2.關(guān)聯(lián)文件（包括①境外備案人企業(yè)資格證明文件

、②境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件、③境外備案人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書

、代理人承諾書

，代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）；

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

；

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

；

5.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；

6.生產(chǎn)制造信息

；

7.符合性聲明

。

分類標(biāo)準(zhǔn)

那么，具體哪些屬于第一類醫(yī)療器械呢

？可參考2022年1月1日起施行的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年第158號(hào)）》

，假如產(chǎn)品沒有在國(guó)家藥監(jiān)局公布的醫(yī)療器械分類目錄文件內(nèi)，又經(jīng)過分析可能是第一類醫(yī)療器械

，那可以先申請(qǐng)分類界定

，如分類界定結(jié)果是第一類醫(yī)療器械，則可按照進(jìn)口第一類醫(yī)療器械申請(qǐng)備案

。

以上就是有關(guān)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案的具體事項(xiàng)

，假如您還有其他疑問

，可添加文末的金飛鷹客服微信咨詢

。

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

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速看→GB 9706.1-2020新標(biāo)下，產(chǎn)品送檢資料要求

！

干貨丨醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸試驗(yàn)答疑

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