醫(yī)療器械成品放行審核指南中的常規(guī)檢驗項目如何確定
？

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近期

，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心更新了有關醫(yī)療器械注冊人受托生產工藝驗證文件等問題的回復

，我們將其匯總如下：

Q：醫(yī)療器械注冊人制度框架下

，對于委托生產的產品進行工藝驗證的問題：1、如果委托方已經取得生產許可證

，增加受托生產場地

。對于轉移的工藝驗證文件，受托方需要按照生產工藝流程對生產工藝進行驗證和確認

。驗證計劃的編制和批準是否應該由受托方完成

？還是應該由委托方與受托方共同完成？對于驗證方案和驗證報告，是否應該雙方各保留一份

？請問：生產檢查過程中

，對于這樣的文件要求是怎樣的要求？2
、委托方產品首次注冊

，委托受托方進行工藝建立和驗證，那么這個驗證方案和驗證報告的編制和審核

、批準的主體是應該委托方還是受托方還是雙方共同完成

？對于這樣的驗證文檔，是否也應該雙方共同保留一份

？

A：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定要求

，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)都應按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范

，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行

。企業(yè)應按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議編制指南》等法規(guī)要求

，明確雙方職責，建立有效銜接的醫(yī)療器械生產質量管理體系

，確保符合相關法律法規(guī)的要求

。工藝驗證計劃驗證報告應該由委托方與受托方共同完成，以確保產品滿足已注冊的質量要求

，驗證文檔的存檔問題

，視企業(yè)情況而定，但建議雙方均保留存檔

，以方便查看

。

Q：醫(yī)療器械成品放行審核指南中，列入成品檢驗規(guī)程中的常規(guī)控制項

，如果經驗證后續(xù)的加工過程不會對成品性能產生影響（如不銹鋼針管的表面粗糙度等）
，是否可以用過程檢驗代替成品檢驗？

A：成品檢驗規(guī)程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法

，不能覆蓋的

，應當在成品檢驗規(guī)程中予以說明，提供對未覆蓋控制項目進行質量控制的方式方法

，并證明其有效性

。如您問題中列明出的表面粗糙度，如能提供后續(xù)加工過程不會對產品性能產生影響的驗證材料

，并在成品檢驗規(guī)程中予以說明

，可以通過過程檢驗進行控制。

Q：《醫(yī)療器械生產質量控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)檢驗項目如何確定？“成品檢驗規(guī)程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法

。不能覆蓋的

，應當在成品檢驗規(guī)程中予以說明。必要時

，應當給出經過確認的替代解決方案

。”“常規(guī)控制的檢驗項目”是如何確定的
？是否必須包含技術要求中的全部檢驗項目
？

A：《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗規(guī)程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法”，這里常規(guī)控制項目指的是已注冊或者備案的產品技術要求中所要求進行控制的項目

，不能覆蓋的

，應當在成品檢驗規(guī)程中予以說明，提供對未覆蓋控制項目進行質量控制的方式方法

，并證明其有效性

。

Q：擬生產可吸收植入物，但是對于部分成品檢驗項目尚無檢測能力

，需委托第三方檢驗機構進行檢驗

。按照國家局所發(fā)布的《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南》中“需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗

。對于檢驗/試驗等條件和設備要求較高

，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的檢驗機構進行檢驗”

，Q1-請問此處具有資質的檢驗機構是指

？Q2-我公司是否必須只能選擇具備CNAS或CMA資質的第三方檢驗機構進行檢驗？Q3-對于非標檢測方法

，第三方檢驗機構無相關資質

，但是檢驗方法進行了方法學驗證，是否也可以委托其進行檢驗

？其所出具的檢驗報告是否可作出質量控制的依據(jù)

。

A：《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南》中“需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗

。對于檢驗/試驗等條件和設備要求較高

，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的檢驗機構進行檢驗”

。具備資質的檢驗機構指具備CNAS或CMA資質的第三方檢驗機構

，如檢測方法為非標檢測方法，且進行了方法學驗證

，能充分證明質量控制方法的有效性

，可作為質量控制依據(jù)

。

信息來源：國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心

排版整理：金飛鷹藥械

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