國家藥監(jiān)局“飛檢”：海昌隱形眼鏡有限公司等10家企業(yè)不符合要求

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近日

，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2023年第1號(hào)）》

，對(duì)2022年9月-12月的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查結(jié)果予以通告

，包含海昌隱形眼鏡有限公司、飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司在內(nèi)的10家企業(yè)不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求

，產(chǎn)品包括軟性親水接觸鏡

、X 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、醫(yī)用口罩

、半自動(dòng)體外除顫器等

。

本次飛行檢查共發(fā)現(xiàn)80條不符合項(xiàng)，其中不符合項(xiàng)最多的企業(yè)有13條

。我們將其中不符合項(xiàng)最多的安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的【一次性使用醫(yī)用口罩】檢查發(fā)現(xiàn)問題摘錄如下：

檢查發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵不符合項(xiàng)1項(xiàng)

，一般不符合項(xiàng)12項(xiàng)。

廠房與設(shè)施方面

1. 生產(chǎn)環(huán)境雜亂

，原材料

、中間品堆放在生產(chǎn)車間。

2. 生產(chǎn)環(huán)境僅僅開展靜態(tài)檢測(cè)

，未開展動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)
，不能保證符合企業(yè)控制的十萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
。

設(shè)備方面

3. 工藝用水設(shè)備工藝用水排放口

，總回水取樣點(diǎn)，水閥接口過長

，“盲管”易造成水系統(tǒng)污染
。

4. 空氣凈化系統(tǒng)未在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)

，自凈時(shí)間

、和運(yùn)行達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求的參數(shù)未開展驗(yàn)證。

文件管理方面

5. 抽查《抽樣規(guī)程》中規(guī)定成品可在包裝工序直接取樣，與實(shí)際操作不符

。實(shí)際抽樣時(shí)

，在滅菌解析完成后從解析間抽取?div id="4qifd00" class="flower right">

！段⑸锵薅葯z查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等程序文件中未更新2020版藥典

，但操作中按新版進(jìn)行。

采購方面

6. 抽查熔噴布和透析用紙塑袋質(zhì)量保證協(xié)議

，協(xié)議中未包含適用標(biāo)準(zhǔn)和具體要求
。

生產(chǎn)管理方面

7. 對(duì)耳帶焊接關(guān)鍵工序的電焊、固化

、邊熔等參數(shù)的驗(yàn)證及內(nèi)包裝熱合中的速度

、溫度等參數(shù)的驗(yàn)證，驗(yàn)證方案設(shè)置不合理且效果評(píng)價(jià)缺乏標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)

；滅菌參數(shù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄不全
。

8. 無菌生產(chǎn)未對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄

。

9. 生產(chǎn)記錄中未包含環(huán)氧乙烷滅菌之前

，產(chǎn)品處理過程的要求和參數(shù)記錄、處理時(shí)間等

。

質(zhì)量控制方面

10. 查某批一次性使用醫(yī)用口罩無菌檢查檢驗(yàn)原始記錄及抽樣規(guī)程

，未明確無菌檢驗(yàn)樣品來源為3個(gè)以上單包裝

，不符合 GB/T 14233.2-2005中對(duì)抽樣量最少3個(gè)單位供品的要求
。

11. 檢驗(yàn)室內(nèi)的冰箱溫度記錄未使用經(jīng)校驗(yàn)的溫度計(jì)。某環(huán)氧乙烷滅菌器的溫濕度傳感器未定期校驗(yàn)

。

12. 成品檢驗(yàn)中顆粒過濾效率

、呼吸阻力項(xiàng)目未記錄檢測(cè)原始數(shù)據(jù)

。

不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面

13. 企業(yè)未將收集來的客戶滿意度調(diào)查結(jié)果

、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中的報(bào)告等數(shù)據(jù)進(jìn)行收集

、整理。

信息來源：國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心

排版整理：金飛鷹藥械

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