注冊(cè)送檢樣品與成品生產(chǎn)地址不同，企業(yè)應(yīng)如何申報(bào)

？

近期“上海器審”公眾號(hào)發(fā)布一則有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的答疑

，我們轉(zhuǎn)載過(guò)來(lái)以供大家參考：

Q:

我公司為一家新企業(yè)，擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)樣品在A場(chǎng)地生產(chǎn)并送檢

，由于A場(chǎng)地面積較局促

，擬將生產(chǎn)遷移至B場(chǎng)地，在注冊(cè)申報(bào)和許可申報(bào)環(huán)節(jié)應(yīng)如何申報(bào)生產(chǎn)地址

？

A:

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》要求

，申報(bào)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的樣品試制的廠房與設(shè)施，并滿足試制量

、型號(hào)規(guī)格的要求

。企業(yè)在A場(chǎng)地生產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品，應(yīng)在注冊(cè)申報(bào)階段申報(bào)A場(chǎng)地作為生產(chǎn)地址

。獲得產(chǎn)品注冊(cè)證后

，辦理生產(chǎn)許可證有兩種途徑：

1

、在A場(chǎng)地申請(qǐng)生產(chǎn)許可新開(kāi)辦（視情況可豁免檢查），獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后

，再辦理生產(chǎn)地址變更

，將生產(chǎn)地址變更為B地址；

2

、將B地址作為生產(chǎn)地址直接申請(qǐng)生產(chǎn)許可新開(kāi)辦（需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)體系核查）

。

獲得生產(chǎn)許可證后，再申報(bào)注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更

，將生產(chǎn)地址變更為B地址

。

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，這點(diǎn)需特別注意！

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? ，這些新規(guī)正式實(shí)施！" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">2025年5月起

，這些新規(guī)正式實(shí)施

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，到底是僅限于技術(shù)要求還是全文強(qiáng)制執(zhí)行？

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？

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