FDA 510(k)轉(zhuǎn)讓指南草案來了！合規(guī)必看→

美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月4日

，F(xiàn)DA在其官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于510(k)許可轉(zhuǎn)讓指南的草案

，內(nèi)容涵蓋510(k)許可轉(zhuǎn)讓的背景

、適用范圍，同時(shí)定義了相關(guān)角色

，解答了誰需提交510(k)

、能否有多個(gè)持有人等常見問題。

總的來說

，當(dāng)已獲批的510(k)設(shè)備所有權(quán)發(fā)生轉(zhuǎn)移（如出售

、并購(gòu)等），且設(shè)備本身未發(fā)生重大變更時(shí)

，新持有者無需重新提交510(k)

。我們根據(jù)該指南草案給大家整理了以下需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容：

PART 01

轉(zhuǎn)讓雙方的責(zé)任清單

01/ 轉(zhuǎn)讓方

資料完整移交：提供510(k)申報(bào)文件、測(cè)試數(shù)據(jù)

、歷史變更記錄等全鏈條資料

，確保新持有人具備完整技術(shù)檔案。

注冊(cè)信息更新：若終止生產(chǎn)或退出市場(chǎng)

，需在FDA注冊(cè)系統(tǒng)中刪除設(shè)備列表或標(biāo)注“不再參與商業(yè)分銷”

。

過渡期配合：協(xié)助新持有人完成注冊(cè)流程，提供技術(shù)答疑及FDA溝通支持

。

02/ 接收方

時(shí)限要求：需在接手后30日內(nèi)通過FDA的FURLS系統(tǒng)完成企業(yè)注冊(cè)

，并在設(shè)備列名中填入原510(k)編號(hào)。

變更評(píng)估與重新提交：每年10 月 1 日 - 12 月 31 日需更新新增產(chǎn)品列表

，原持有人停止生產(chǎn)時(shí)需更新狀態(tài)

；若設(shè)備設(shè)計(jì)、組件

、制造方法或用途發(fā)生重大改變（如植入物材料替換

、滅菌方式調(diào)整等），必須重新提交510(k)申請(qǐng)

。

標(biāo)簽與UDI雙重更新：需確保器械標(biāo)簽包含 UDI（唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)）

，并及時(shí)向 GUDID 數(shù)據(jù)庫(kù)更新信息。

值得注意的是

，該指南草案指出

，如果未能注冊(cè)、列出、更新GUDID信息或提交營(yíng)銷申請(qǐng)

，可能導(dǎo)致設(shè)備被視為“錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)”或“摻假”。

PART 02

企業(yè)操作建議

01/ 轉(zhuǎn)讓前核查

確認(rèn)設(shè)備未發(fā)生需重新提交510(k)的變更（參考FDA相關(guān)指南）

，并通過FURLS/DRLM驗(yàn)證原510(k)狀態(tài)及歷史記錄

。

02/ 轉(zhuǎn)讓后執(zhí)行

• 新持有者立即注冊(cè)并提交設(shè)備列表，避免超期（30天）

  。

• 更新標(biāo)簽和GUDID信息

  ，確保UDI合規(guī)性。

• 保留轉(zhuǎn)讓協(xié)議及相關(guān)文件

  ，以應(yīng)對(duì)FDA審查
  。

03/ 尋求專業(yè)支持

引入FDA合規(guī)顧問（如金飛鷹）進(jìn)行變更評(píng)估，規(guī)避違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)

。作為醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域的資深服務(wù)商

，金飛鷹集團(tuán)18年來始終深耕行業(yè)，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供從研發(fā)

、注冊(cè)到上市的全生命周期專業(yè)技術(shù)服務(wù)

。在510(k)許可轉(zhuǎn)讓領(lǐng)域，我們可協(xié)助企業(yè)完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及轉(zhuǎn)讓手續(xù)代辦等工作

，歡迎有相關(guān)需求的企業(yè)前來咨詢~

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