??報(bào)名啟動(dòng)→醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提升培訓(xùn)
，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)“質(zhì)的飛躍”

質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證

在醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的今天

，產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性已成為企業(yè)生存和發(fā)展的生命線，這就要求企業(yè)必須建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系

。事實(shí)上

，體系的建立僅僅只是一個(gè)小開(kāi)始，企業(yè)需要花費(fèi)更多精力在質(zhì)量管理體系的日常維護(hù)上

，如：

? 如何進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審

？

? 如何制定合理的糾正預(yù)防措施？

? 質(zhì)量管理人員變動(dòng)時(shí)

，企業(yè)如何妥善處理

？

? 如何有效應(yīng)對(duì)飛行檢查及有因檢查？

這些問(wèn)題不僅關(guān)系到企業(yè)的合規(guī)性

，更直接影響著品牌形象和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

。但由于缺乏系統(tǒng)性的指導(dǎo)和專(zhuān)業(yè)的技術(shù)支持，不少企業(yè)在維護(hù)質(zhì)量管理體系的過(guò)程中遭遇了重重困難

，急需專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的支持與引導(dǎo)

。

作為一家有著近18年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)&體系輔導(dǎo)咨詢機(jī)構(gòu)，今年以來(lái)

，金飛鷹陸續(xù)在成都醫(yī)學(xué)城

、成都天府生命科技園舉辦了兩場(chǎng)線下培訓(xùn)，現(xiàn)場(chǎng)反響熱烈

，自此

，金飛鷹“邀約不斷”，多個(gè)園區(qū)紛紛邀請(qǐng)我們給企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)及體系方面的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)

。

往期培訓(xùn)掠影：

在此契機(jī)下

，金飛鷹擬聯(lián)合資陽(yáng)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)管理委員會(huì)、方圓廣電檢驗(yàn)檢測(cè)股份有限公司

，于11月21日下午2點(diǎn)

，在資陽(yáng)市創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園路演廳舉辦一場(chǎng)免費(fèi)培訓(xùn)會(huì)，以金飛鷹集團(tuán)創(chuàng)始人車(chē)號(hào)爽主導(dǎo)的“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提升”作為核心主題

，助力企業(yè)質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)“質(zhì)的飛躍”

！

與此同時(shí)，結(jié)合園區(qū)發(fā)展規(guī)劃及近年市場(chǎng)熱門(mén)需求

，本次培訓(xùn)會(huì)我們還會(huì)給大家分享有源類(lèi)醫(yī)美產(chǎn)品上市注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容

，以及針對(duì)園區(qū)現(xiàn)有企業(yè)的需求

，給大家?guī)?lái)齒科標(biāo)準(zhǔn)解讀及送檢要求，歡迎廣大醫(yī)械企業(yè)報(bào)名參加

！

報(bào)名二維碼

時(shí)間：11月21日下午2點(diǎn)

地點(diǎn)：資陽(yáng)市創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園路演廳

培訓(xùn)議題詳見(jiàn)下方海報(bào)

“中國(guó)牙谷”介紹

中國(guó)牙谷是四川省委

、省政府貫徹健康中國(guó)戰(zhàn)略、推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重點(diǎn)示范項(xiàng)目

，占地8900畝
，目前已建成4000畝。中國(guó)牙谷圍繞“培育創(chuàng)造口腔民族品牌”目標(biāo)

，全力推進(jìn)“一園一校一館一鎮(zhèn)”項(xiàng)目建設(shè)

，著力建設(shè)“產(chǎn)學(xué)研銷(xiāo)醫(yī)養(yǎng)”全鏈口腔基地，打造國(guó)內(nèi)領(lǐng)先

、世界一流中國(guó)牙谷

。與華西口腔醫(yī)學(xué)院、國(guó)家衛(wèi)健委國(guó)際交流中心等機(jī)構(gòu)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系

。中國(guó)牙谷目前已入駐愛(ài)齊科技

、盈緯達(dá)、NSK

、華光等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)118戶

，其中全球行業(yè)100強(qiáng)企業(yè)12戶，取得注冊(cè)（備案）證308張

。

牙谷規(guī)劃建設(shè)面積6平方公里

，規(guī)模全球第一，口腔設(shè)備4大類(lèi)

、材料5大類(lèi)品類(lèi)齊全產(chǎn)業(yè)鏈完整度全球第一

，年產(chǎn)隱形矯治器6000萬(wàn)片

，產(chǎn)量全球第一

。2023年全區(qū)口腔器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值34億元。中國(guó)牙谷圍繞“審批最快
、成本最低
、服務(wù)最優(yōu)”推動(dòng)營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化改革，與省藥檢院

、北大口腔醫(yī)學(xué)院

、醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心建立“檢驗(yàn)檢測(cè)聯(lián)盟”，實(shí)現(xiàn)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品備案辦事不出園
、Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品審評(píng)審批不排隊(duì)
、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品溝通協(xié)調(diào)暢通辦。建設(shè)3萬(wàn)平方米創(chuàng)新社區(qū)

，投資3億元購(gòu)置公共研發(fā)設(shè)備

，建立中試加速器

、公共研發(fā)平臺(tái)、實(shí)驗(yàn)孵化空間3個(gè)創(chuàng)新平臺(tái)

，構(gòu)建“公共研發(fā)實(shí)驗(yàn)室+小試孵化單元+中試加速孵化器”的孵化體系

，加快科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市。

金飛鷹是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械一站式注冊(cè)認(rèn)證咨詢與軟件開(kāi)發(fā)管理綜合性服務(wù)集團(tuán)公司

，成立于2007年

。集團(tuán)總部位于深圳南山，并先后在廣州

、四川

、湖南、江蘇

、廣西

、湖北、重慶等多地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)及辦事處

。

集團(tuán)以“誠(chéng)信

、務(wù)實(shí)、專(zhuān)業(yè)

、專(zhuān)注”的服務(wù)理念

，為國(guó)內(nèi)&國(guó)外醫(yī)療器械研發(fā)者、生產(chǎn)者

、經(jīng)營(yíng)者

、使用者提供從產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

、廠房選址

、廠房平面布局規(guī)劃、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)劃

、企業(yè)硬件配置

、設(shè)備選型、配置到人力資源組建

、產(chǎn)品技術(shù)要求制定

、檢驗(yàn)檢測(cè)輔導(dǎo)跟蹤、臨床評(píng)價(jià)

、臨床試驗(yàn)

、質(zhì)量管理體系（GMP、GSP

、GB/T 42061

、ISO 13485、QSR 820

、MDSAP多國(guó)認(rèn)證等）建立

、運(yùn)行

、審核、獲證的“全方位
、一站式”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)解決方案

。

金飛鷹在美容類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)/認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，主要包括有源產(chǎn)品中的激光

、強(qiáng)脈沖光（IPL

、DPL、牛奶光）

、紅藍(lán)紫光

、RF射頻、超聲

、中低頻電刺激及電子助推裝置類(lèi)等

；無(wú)源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質(zhì)酸納

、無(wú)針注射器

、液體成膜敷料類(lèi)等；服務(wù)區(qū)域包括國(guó)內(nèi)注冊(cè)/進(jìn)口注冊(cè)

，美國(guó)FDA

、歐盟CE認(rèn)證、英國(guó)UKCA

、加拿大MDL/MDEL

、澳大利亞、巴西

、沙特

、日本、韓國(guó)

、東南亞等國(guó)外注冊(cè)

。

Introduction

創(chuàng)始人介紹

車(chē)號(hào)爽

金飛鷹集團(tuán)創(chuàng)始人

資深藥械認(rèn)證技術(shù)專(zhuān)家

超20年咨詢顧問(wèn)經(jīng)驗(yàn)

醫(yī)械企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)上市領(lǐng)路人

王欽

金飛鷹集團(tuán)聯(lián)合創(chuàng)始人

資深藥械顧問(wèn)專(zhuān)家

20多年醫(yī)械行業(yè)咨詢經(jīng)驗(yàn)

具有極為敏銳的市場(chǎng)洞察力

??全國(guó)多地醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)移簡(jiǎn)化政策匯總（附鏈接）

培訓(xùn)預(yù)告丨醫(yī)療器械產(chǎn)品化學(xué)表征研究思路

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總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號(hào)-90振業(yè)國(guó)際商務(wù)中心2401

廣州地址：廣州市黃埔開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號(hào)綠地中央廣場(chǎng)A3棟1906

四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209

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海南地址：?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">？谑袊?guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)南海大道266號(hào)創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26

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