??全國(guó)多地醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)移簡(jiǎn)化政策匯總（附鏈接）

適用范圍：跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F(tuán)的省內(nèi)企業(yè)

技術(shù)審評(píng)：對(duì)產(chǎn)品分類(lèi)明確

受理標(biāo)準(zhǔn)：

（一）與已取得第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的注冊(cè)人隸屬于同一集團(tuán)。

（二）擬申報(bào)產(chǎn)品與同一集團(tuán)已取得的注冊(cè)證產(chǎn)品為同一品種器械

（三）根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄、產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)原則及有關(guān)分類(lèi)界定文件

（四）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)為省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

擬申報(bào)產(chǎn)品為首次按照同一集團(tuán)來(lái)蘇注冊(cè)程序進(jìn)行申報(bào)。如該產(chǎn)品存在因?qū)徟鷽Q定不予注冊(cè)或注冊(cè)申請(qǐng)人自行撤審的情形

審評(píng)：審評(píng)中心應(yīng)自收到申報(bào)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，核查時(shí)間不計(jì)入技術(shù)審評(píng)時(shí)間

核查：審核查驗(yàn)中心應(yīng)在申報(bào)資料受理后5個(gè)工作日內(nèi)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查并及時(shí)提交體系核查結(jié)果

適用范圍：跨省新開(kāi)辦、遷入

受理標(biāo)準(zhǔn):

（一）根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄及有關(guān)分類(lèi)界定文件

（二）擬申報(bào)產(chǎn)品與已取得的注冊(cè)證產(chǎn)品為同一品種器械，產(chǎn)品不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化

（三）擬申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)符合以下情形之一：

1.注冊(cè)申請(qǐng)人為省外已獲證注冊(cè)人在我省新開(kāi)辦的子公司

2.注冊(cè)申請(qǐng)人為省外已獲證注冊(cè)人整體跨省搬遷到我省

3.省外已獲證注冊(cè)人已通過(guò)收購(gòu)

4.注冊(cè)申請(qǐng)人和省外已獲證注冊(cè)人屬于同一集團(tuán)下的企業(yè)

技術(shù)審評(píng)：對(duì)產(chǎn)品分類(lèi)明確、注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告支持醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性與有效性的

同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械來(lái)魯申報(bào)的，將原審評(píng)審批結(jié)論作為重要參考

集團(tuán)公司內(nèi)涉及生產(chǎn)場(chǎng)地變化的已注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械在川注冊(cè)

《湖南省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)提質(zhì)增效行動(dòng)方案》

外省關(guān)聯(lián)企業(yè)（與省內(nèi)企業(yè)為同一法人、同一集團(tuán)控股）在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械來(lái)湘申報(bào)注冊(cè)的

注冊(cè)人跨省兼并、重組或?qū)儆谕患瘓F(tuán)內(nèi)的區(qū)內(nèi)企業(yè)

適用范圍：跨省兼并

對(duì)外省關(guān)聯(lián)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械來(lái)鄂申報(bào)注冊(cè)