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行業(yè)干貨臨床評價

臨床評價，指的是采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性

、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進行的活動。臨床評價需持續(xù)開展

，貫穿醫(yī)療器械全生命周期

。

在醫(yī)療器械注冊過程中，除了免于臨床評價目錄里的產(chǎn)品

，其他產(chǎn)品都是需要提交臨床評價資料的

，那么臨床評價的范圍和流程具體是怎樣的呢？今天我們就來聊一聊

。

根據(jù)需從臨床角度確認(rèn)的安全和性能基本原則

，確定臨床評價范圍，考慮因素包括：

需要特別關(guān)注的設(shè)計特征或者目標(biāo)使用人群

。臨床評價需涵蓋可導(dǎo)致特別性能或安全關(guān)注的所有設(shè)計特征（例如含藥器械

、人源或動物源組分）、器械的適用范圍及臨床使用相關(guān)信息（例如目標(biāo)人群和疾病

、警告

、禁忌證以及使用方法）以及注冊申請人宣稱的產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性

。

將同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)用于支持申報產(chǎn)品的安全性

、臨床性能和/或有效性。注冊申請人可通過同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行申報產(chǎn)品的全部或部分臨床評價

，但必須考慮差異性對產(chǎn)品安全性

、臨床性能和/或有效性產(chǎn)生的影響。

用于臨床評價的數(shù)據(jù)來源和數(shù)據(jù)類型。注冊申請人選擇數(shù)據(jù)類型時

，考慮因素包括產(chǎn)品設(shè)計

、適用范圍以及風(fēng)險、產(chǎn)品技術(shù)的發(fā)展背景（新技術(shù)還是成熟技術(shù)）

、成熟技術(shù)的臨床使用

。如果產(chǎn)品基于現(xiàn)有成熟技術(shù)且不改變適用范圍時，最有可能通過同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)完成臨床評價

。基于無經(jīng)驗或經(jīng)驗極少的新技術(shù)或者現(xiàn)有技術(shù)擴展適用范圍的高風(fēng)險產(chǎn)品

，更有可能要求提供臨床試驗數(shù)據(jù)。

確定評價范圍后

，臨床評價包括三個階段：

1.識別相關(guān)臨床數(shù)據(jù)

；

2.評估各數(shù)據(jù)集的適宜性和貢獻(xiàn)

；

3.分析各數(shù)據(jù)集

，得出產(chǎn)品安全性

、臨床性能和/或有效性以及產(chǎn)品臨床使用相關(guān)信息方面（如說明書和標(biāo)簽等）相關(guān)的結(jié)論

。

具體見下圖：

以上就是有關(guān)醫(yī)療器械臨床評價范圍及流程的相關(guān)內(nèi)容啦

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