文章出處:公告通知 網責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-08-02
美國當?shù)貢r間7月31日,美國聯(lián)邦公報(Federal Register)公布FDA 2025財政年度(2024年10月1日至2025年9月30日)醫(yī)療器械收費標準→又雙叒叕漲了!
具體來說,企業(yè)注冊年費漲至$9280,相比2023財年的$7653上漲了$1627,漲幅21.2%;510(k)申請費(標準收費)漲至$24335,相比2023財年的$21760上漲了$2575,漲幅11.8%。當然,如果申請了小企業(yè)資質,企業(yè)的510(k)申請費是會便宜很多的,2025財年是6084美元(2024財年則是5440美元)。
接下來,我們將近幾年來的企業(yè)注冊年費和510(k)申請費匯總至下方表格,從表格可以看出,這兩項費用每年都有上漲,其中510(k)申請費(標準收費)從2021財年的$12432到2025財年的$24335 備注:小企業(yè)收費,是指被CDRH認證為小企業(yè)資質的公司。小企業(yè)資質的公司是指企業(yè)上一年度的總收入或銷售額不超過1億美元 最后,我們給大家附上2025財年FDA醫(yī)療器械注冊注意事項: 2025財年的企業(yè)年費的繳納期限為2024年10月1日-12月31日期間 510(k)的小企業(yè)資質申請結果 金飛鷹在美國醫(yī)療器械注冊方面有著豐富案例