如何判別醫(yī)療器械適用GB9706.1還是GB4793.1
？

有源醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)一定不陌生

，其中第一部分GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分基本安全和基本性能的通用要求》，是很多有源醫(yī)療器械產(chǎn)品必須遵循的安全標(biāo)準(zhǔn)

。

很多生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)引用安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)都是使用GB9706.1系列

。實(shí)際情況是還有大部分醫(yī)療器械屬于測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備

，如體外診斷（IVD）設(shè)備

、滅菌器等，它們不屬于GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)適用范圍
，而是應(yīng)該引用GB4793.1標(biāo)準(zhǔn)

。

今天我們就來(lái)聊一聊：如何判別醫(yī)療器械屬于醫(yī)用電氣設(shè)備或?qū)嶒?yàn)室設(shè)備？

要弄清這個(gè)問(wèn)題

，首先請(qǐng)看GB9706 術(shù)語(yǔ)——醫(yī)用電氣設(shè)備的定義：

與某一專(zhuān)門(mén)供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接

，對(duì)在醫(yī)療監(jiān)視下的患者進(jìn)行診斷，治療或監(jiān)護(hù)

，與患者有身體的或電器的接觸

，和（或）向患者或從患者取得能量，和（或）檢測(cè)這些所傳送的能量的電氣設(shè)備

。

舉例來(lái)說(shuō)

，下列診斷測(cè)試設(shè)備都是醫(yī)用電氣設(shè)備，適用GB9706.1

。

心電圖機(jī)
，從人體取得心電信號(hào)，與人體有電的連接
；
超聲診斷儀
，向人體發(fā)送超聲波，與人體沒(méi)有電的連接
；
X光機(jī)
，向人體發(fā)送X射線，與人體沒(méi)有電的連接
；
高頻治療儀
，向人體發(fā)送高頻電波，與人體沒(méi)有電的連接
，也沒(méi)有直接接觸
。

使用市電或電池的醫(yī)療器械，如果排除了它不屬于醫(yī)用電氣設(shè)備

，就屬于醫(yī)用測(cè)量

、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備。

比如：肝功能測(cè)試儀

，尿液測(cè)試儀等

，與人體沒(méi)有直接接觸，也沒(méi)有電的接觸

，也沒(méi)有向患者或從患者取得能量

，就屬于實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，適用GB4793.1

。

信息來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)

排版整理：金飛鷹藥械

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