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醫(yī)療器械軟件更新是否需要變更注冊(cè)
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醫(yī)療器械軟件更新是否需要變更注冊(cè)
如題，首先我們從軟件更新定義出發(fā)：它是指注冊(cè)申請(qǐng)人在軟件生存周期全過程對(duì)軟件所做的任一修改，亦稱軟件變更、軟件維護(hù)?div id="jfovm50" class="index-wrap">！ ?/span>
從醫(yī)療器械軟件的安全性和有效性角度，軟件更新分為：
01 重大軟件更新
影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的增強(qiáng)類更新，即重大增強(qiáng)類軟件更新，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。
02 輕微軟件更新
不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的增強(qiáng)類更新、糾正類更新，包括輕微增強(qiáng)類軟件更新、糾正類軟件更新，通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無(wú)需申請(qǐng)變更注冊(cè)，待下次變更注冊(cè)時(shí)提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。
那么到底如何判定軟件更新是重大更新還是輕微更新呢？
重大軟件更新判定原則
軟件更新若影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景或核心功能原則上均屬于重大軟件更新，其判定原則包括但不限于：
完善型軟件更新：若影響到用戶決策（含決策能力、決策結(jié)果、決策流程、用戶行動(dòng)）或人員（含患者、用戶、其他相關(guān)人員）安全則屬于重大軟件更新 ，如軟件的輸入輸出數(shù)據(jù)類型、體系結(jié)構(gòu)、用戶界面關(guān)系、物理拓?fù)?em class="wx_search_keyword" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; display: inline-block; vertical-align: super; font-size: 10px; width: 1.2em; height: 1.2em; -webkit-mask-position: 50% 50%; -webkit-mask-repeat: no-repeat; -webkit-mask-size: 100%; background-color: var(--weui-LINK); -webkit-mask-image: url("data:image/svg+xml,%3csvg width='12' height='12' viewBox='0 0 12 12' fill='none' xmlns='http://www.w3.org/2000/svg'%3e%3cpath fill-rule='evenodd' clip-rule='evenodd' d='M7.60772 8.29444C7.02144 8.73734 6.29139 9 5.5 9C3.567 9 2 7.433 2 5.5C2 3.567 3.567 2 5.5 2C7.433 2 9 3.567 9 5.5C9 6.28241 8.74327 7.00486 8.30946 7.5877C8.3183 7.59444 8.3268 7.60186 8.33488 7.60994L10.4331 9.70816L9.726 10.4153L7.62777 8.31704C7.62055 8.30983 7.61387 8.30228 7.60772 8.29444ZM8 5.5C8 6.88071 6.88071 8 5.5 8C4.11929 8 3 6.88071 3 5.5C3 4.11929 4.11929 3 5.5 3C6.88071 3 8 4.11929 8 5.5Z' fill='%23576B95'/%3e%3c/svg%3e");">、核心算法、核心功能、診療流程或預(yù)期用途等發(fā)生改變，軟件系統(tǒng)、高風(fēng)險(xiǎn)軟件項(xiàng)/軟件單元進(jìn)行代碼重構(gòu)，安全性級(jí)別改變，調(diào)整報(bào)警方式等；而運(yùn)算效率單純提高、診療流程或工作語(yǔ)言可配置化（即用戶可保留原有診療流程或工作語(yǔ)言）、用戶界面文字性修改、中低風(fēng)險(xiǎn)軟件項(xiàng)/軟件單元的代碼重構(gòu)等情況通常不視為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性。
適應(yīng)型軟件更新：若軟件運(yùn)行環(huán)境跨越互不兼容的計(jì)算平臺(tái)（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、必備軟件、網(wǎng)絡(luò)條件）則屬于重大軟件更新，如預(yù)期運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS，更換瀏覽器內(nèi)核、必備軟件，網(wǎng)絡(luò)條件由局域網(wǎng)變?yōu)閺V域網(wǎng)，計(jì)算平臺(tái)由通用計(jì)算平臺(tái)變?yōu)獒t(yī)用計(jì)算平臺(tái)等；預(yù)期運(yùn)行的系統(tǒng)軟件、支持軟件、通用中間件的兼容性版本更新、補(bǔ)丁更新通常不視為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性。
總結(jié)
由于軟件的特征，其并沒有物理實(shí)體，很難對(duì)軟件更新進(jìn)行明確的度量，此文介紹了軟件更新判定的原則，企業(yè)可以根據(jù)文中原則進(jìn)行識(shí)別判定，確定軟件更新是否影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性 ，以便有效的判斷軟件更新的質(zhì)量管理體系控制方式 ，從而確定是否進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的變更注冊(cè)。
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如題 從醫(yī)療器械軟件的安全性和有效性角度 影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的增強(qiáng)類更新 不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的增強(qiáng)類更新 那么到底如何判定軟件更新是重大更新還是輕微更新呢？ 軟件更新若影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途 完善型軟件更新：若影響到用戶決策（含決策能力、決策結(jié)果 適應(yīng)型軟件更新：若軟件運(yùn)行環(huán)境跨越互不兼容的計(jì)算平臺(tái)（含硬件配置 由于軟件的特征 ，一定要委?托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎 ，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則 ，也算是違法行為嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用
全國(guó)服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號(hào)-90振業(yè)國(guó)際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號(hào)綠地中央廣場(chǎng)A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號(hào)東帆國(guó)際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號(hào)北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場(chǎng)17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516 海南地址：海口市國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號(hào)創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號(hào)：粵ICP備16108171號(hào) 技術(shù)支持：深度網(wǎng)，首先我們從軟件更新定義出發(fā)：它是指注冊(cè)申請(qǐng)人在軟件生存周期全過程對(duì)軟件所做的任一修改，亦稱軟件變更、軟件維護(hù)?div id="jfovm50" class="index-wrap">！ ?/span>，軟件更新分為：，即重大增強(qiáng)類軟件更新，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。、糾正類更新，包括輕微增強(qiáng)類軟件更新、糾正類軟件更新，通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無(wú)需申請(qǐng)變更注冊(cè)，待下次變更注冊(cè)時(shí)提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。 、使用場(chǎng)景或核心功能原則上均屬于重大軟件更新，其判定原則包括但不限于：、決策流程、用戶行動(dòng)）或人員（含患者、用戶、其他相關(guān)人員）安全則屬于重大軟件更新 ，如軟件的輸入輸出數(shù)據(jù)類型、體系結(jié)構(gòu)、用戶界面關(guān)系、物理拓?fù)?em class="wx_search_keyword" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; display: inline-block; vertical-align: super; font-size: 10px; width: 1.2em; height: 1.2em; -webkit-mask-position: 50% 50%; -webkit-mask-repeat: no-repeat; -webkit-mask-size: 100%; background-color: var(--weui-LINK); -webkit-mask-image: url("data:image/svg+xml,%3csvg width='12' height='12' viewBox='0 0 12 12' fill='none' xmlns='http://www.w3.org/2000/svg'%3e%3cpath fill-rule='evenodd' clip-rule='evenodd' d='M7.60772 8.29444C7.02144 8.73734 6.29139 9 5.5 9C3.567 9 2 7.433 2 5.5C2 3.567 3.567 2 5.5 2C7.433 2 9 3.567 9 5.5C9 6.28241 8.74327 7.00486 8.30946 7.5877C8.3183 7.59444 8.3268 7.60186 8.33488 7.60994L10.4331 9.70816L9.726 10.4153L7.62777 8.31704C7.62055 8.30983 7.61387 8.30228 7.60772 8.29444ZM8 5.5C8 6.88071 6.88071 8 5.5 8C4.11929 8 3 6.88071 3 5.5C3 4.11929 4.11929 3 5.5 3C6.88071 3 8 4.11929 8 5.5Z' fill='%23576B95'/%3e%3c/svg%3e");">、核心算法、核心功能、診療流程或預(yù)期用途等發(fā)生改變，軟件系統(tǒng)、高風(fēng)險(xiǎn)軟件項(xiàng)/軟件單元進(jìn)行代碼重構(gòu)，安全性級(jí)別改變，調(diào)整報(bào)警方式等；而運(yùn)算效率單純提高、診療流程或工作語(yǔ)言可配置化（即用戶可保留原有診療流程或工作語(yǔ)言）、用戶界面文字性修改、中低風(fēng)險(xiǎn)軟件項(xiàng)/軟件單元的代碼重構(gòu)等情況通常不視為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性。、外部軟件環(huán)境、必備軟件、網(wǎng)絡(luò)條件）則屬于重大軟件更新，如預(yù)期運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS，更換瀏覽器內(nèi)核、必備軟件，網(wǎng)絡(luò)條件由局域網(wǎng)變?yōu)閺V域網(wǎng)，計(jì)算平臺(tái)由通用計(jì)算平臺(tái)變?yōu)獒t(yī)用計(jì)算平臺(tái)等；預(yù)期運(yùn)行的系統(tǒng)軟件、支持軟件、通用中間件的兼容性版本更新、補(bǔ)丁更新通常不視為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性。，其并沒有物理實(shí)體，很難對(duì)軟件更新進(jìn)行明確的度量，此文介紹了軟件更新判定的原則，企業(yè)可以根據(jù)文中原則進(jìn)行識(shí)別判定，確定軟件更新是否影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性 ，以便有效的判斷軟件更新的質(zhì)量管理體系控制方式 ，從而確定是否進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的變更注冊(cè)。 ？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎 ？ ？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則 ？
！無(wú)源美容類醫(yī)療器械主流產(chǎn)品介紹">√收藏！無(wú)源美容類醫(yī)療器械主流產(chǎn)品介紹
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