收藏丨透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品常見問題及解答

透明質(zhì)酸鈉醫(yī)療美容行業(yè)干貨

眾所周知，透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品的應用領域很廣，熱度也很高
，本期文章我們轉(zhuǎn)載了“上海器審”有關透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品產(chǎn)品的常見問題及答疑，以供相關企業(yè)參考
。

透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品管理類別如何劃分

？

根據(jù)《關于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》相關規(guī)定，若申報產(chǎn)品中含有的透明質(zhì)酸鈉成分不具有藥理學作用，不可被人體吸收

、不接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面且用于非慢性創(chuàng)面

，按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為14-10

。

透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品需制定哪些性能指標

？

透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品的性能指標建議包含以下幾項（包括但不限于）：外觀、裝量（或尺寸

、質(zhì)量）

、透明質(zhì)酸鈉的含量、鑒別

、粘度/黏度（如適用）

、滲透壓、化學性能（如酸堿度

、重金屬

、紫外吸光度、PH值等）

、溶血性鏈球菌溶血素（如適用）

、乙醇殘留量、蛋白質(zhì)含量

、有害小分析物質(zhì)殘留量

、無菌（或微生物指標）、細菌內(nèi)毒素等

。

透明質(zhì)酸鈉原材料需提供什么資料

？

應明確透明質(zhì)酸鈉原材料的來源，說明從動物組織提取還是通過微生物發(fā)酵法制備

。應當提供相應生物安全性研究資料

，可參考《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）》開展相關研究或提供原材料供應商出具的生物安全性證明性資料。

如何驗證透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品與滅菌過程的適應性

？

應考察滅菌（除菌）方法等工藝過程對于產(chǎn)品的影響

。環(huán)氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影響產(chǎn)品性能

，該方法不適用于含水的透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料產(chǎn)品滅菌

；采用輻照滅菌，可能會降低終產(chǎn)品中透明質(zhì)酸鈉的分子量及其分布

，應選用適宜的參數(shù)進行滅菌確認

；其他可采用濕熱滅菌或無菌加工技術(shù)等。對采用無菌加工技術(shù)的

，如過濾除菌

，應明確除菌工藝（方法和參數(shù)）和保證水平

，并提供確認報告。

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