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√收藏！第二類醫(yī)用獨立軟件注冊申報資料指南

醫(yī)用軟件獨立軟件醫(yī)療器械注冊申報

為進一步規(guī)范上海市第二類醫(yī)用獨立軟件醫(yī)療器械的注冊申報

，近日

，上海器審中心發(fā)布了《上海市第二類醫(yī)用獨立軟件注冊申報資料指南》（以下簡稱《指南》）

。

其中指出，申報注冊的獨立軟件應同時具備以下三個特征：具有一個或多個醫(yī)療目的/用途

，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預期用途

，運行于通用計算平臺。

雖然是上海制定的指南

，但對其他省份在醫(yī)用獨立軟件注冊申報時也有一定參考價值

，大家可收藏備用哦。我們將其中第四部分“綜述資料”摘錄如下：

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題

，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼

。

（二）概述

1.描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。

醫(yī)用軟件通用名稱的確定可參照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》

、《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導原則》的要求

，由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。核心詞和特征詞應根據(jù)產(chǎn)品真實屬性和特征

，優(yōu)先在術語表中選擇

。核心詞一般為軟件，特征詞可根據(jù)輸入數(shù)據(jù)

、核心功能

、預期用途等確定。

通用名稱示例：影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件

、CT 影像處理軟件

、動態(tài)心電分析軟件、醫(yī)學顯微影像分析軟件等

。

2.描述申報產(chǎn)品的管理類別

。

依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》

、《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》及醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果等

，描述申報軟件管理類別為第二類的理由。

描述申報軟件所屬一級產(chǎn)品類別

、二級產(chǎn)品類別

、分類編碼。

3.如適用

，描述有關申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)
，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息

，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關系等

。

（三）產(chǎn)品描述

1.器械及操作原理描述

1.1 工作原理需描述產(chǎn)品的工作原理，例如：基于某種算法對醫(yī)學影像進行處理

、對目標區(qū)域進行分割

、檢測等

。

1.2 結構組成

結構組成需明確交付內(nèi)容和功能模塊，其中交付內(nèi)容一般包括軟件安裝程序

、授權文件

、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件，功能模塊包括客戶端

、服務器端（若適用）

、云端（若適用），若適用注明選裝

、模塊版本

。基于人工智能算法（如深度學習）的功能模塊

，需在模塊名稱中予以注明（如深度學習）

。

1.3 產(chǎn)品描述

根據(jù)臨床工作流程，描述申報軟件在實際工作流程中操作方法

。

結合體系結構圖

、用戶界面關系圖與主界面圖示詳細介紹產(chǎn)品技術要求中對應的臨床功能、量化分析的具體內(nèi)容

、自動操作，以及對應的手動及半自動操作/預定義的默認設置

。

明確服務器部署（局域網(wǎng)

、云端）、產(chǎn)品接口和聯(lián)合使用設備等信息

。

提供軟件輸出報告樣張（若適用）

，就輸出報告的具體內(nèi)容進行描述。

2.型號規(guī)格

需明確申報產(chǎn)品的型號及軟件發(fā)布版本

。如同一個注冊單元包含多個型號

，需提供產(chǎn)品型號區(qū)分列表或配置表。

3.包裝說明

說明產(chǎn)品組成的包裝信息

。

4.研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的

。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息

，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因

。

5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結構組成

、性能指標以及適用范圍等方面的異同

。

（四）適用范圍和禁忌證

1.適用范圍

適用范圍需明確處理對象、核心功能

、適用人群

、目標用戶

、臨床用途。

例如：供經(jīng)培訓合格的醫(yī)師使用

，用于胸部 CT 圖像的顯示

、處理、測量

，僅具有輔助診斷功能

，不直接給出診斷結論。（軟件的處理功能需細化

，明確主要處理功能）

申報軟件的適用范圍需與申報產(chǎn)品的性能

、功能相符，并需與臨床評價資料結論一致

。

2.預期使用環(huán)境

需明確軟件的使用場所和使用環(huán)境要求

。

3.適用人群和目標用戶

需詳述產(chǎn)品的適用人群、感興趣器官/疾病/病灶/異常

、以及預期使用該產(chǎn)品的目標用戶

。如，可供18歲及以上門診及體檢人群使用

，供經(jīng)培訓合格的放射科醫(yī)師

、專科醫(yī)師使用

。

4.禁忌證

需明確產(chǎn)品臨床應用的禁忌證以及器械限制

，包括導致器械無效且不應使用的疾病、病癥

、異常

。

（五）其他需說明的內(nèi)容

如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息

。

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