委托生產(chǎn)和外協(xié)加工
，分別應(yīng)如何進(jìn)行監(jiān)管
？

在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程中，“委托生產(chǎn)”的形式十分普遍

，而我們也時(shí)?div id="m50uktp" class="box-center"> ？吹健巴鈪f(xié)加工”，那么到底如何區(qū)分“委托生產(chǎn)”和“外協(xié)加工”

？這兩種行為應(yīng)如何進(jìn)行監(jiān)管

？其法規(guī)適用是否有區(qū)別呢？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)

，按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022年第20號(hào)）》要求

，委托生產(chǎn)是指最終產(chǎn)品的委托生產(chǎn)，不包括最終產(chǎn)品部分工序的外協(xié)加工

。部分工序的外協(xié)加工

，建議按照采購(gòu)來(lái)進(jìn)行管理，對(duì)于采購(gòu)及供應(yīng)商的管理參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》

。

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