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、15013751550文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-11-05
近日,北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市第二類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑) 延續(xù)注冊(cè)一本通(2024年)》,對(duì)北京市第二類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及相關(guān)共性問(wèn)題進(jìn)行整理歸納,我們將其轉(zhuǎn)載如下,以供企業(yè)參考。
北京市第二類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)資料目錄,包括申報(bào)資料的一級(jí)標(biāo)題和二級(jí)標(biāo)題 按照填表要求填寫(xiě)。 依據(jù)注冊(cè)人實(shí)際情況提供 有源產(chǎn)品 體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證及其附件包括注冊(cè)證 若本次注冊(cè)證周期內(nèi)無(wú)變更 5.1 章節(jié)目錄 應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題 5.2 申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄 在注冊(cè)證有效期內(nèi) 1)列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的溝通情況 2)在溝通中 3)說(shuō)明在本次申報(bào)中如何解決上述問(wèn)題 如不適用,應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品在注冊(cè)證有效期內(nèi)沒(méi)有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。參考模板《關(guān)于申報(bào)產(chǎn)品在注冊(cè)證有效期內(nèi)沒(méi)有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通的聲明》(見(jiàn)附件4)。 5.3 符合性聲明 有源產(chǎn)品、無(wú)源產(chǎn)品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容: 1)延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品沒(méi)有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊(cè)證載明事項(xiàng)以外變化的 2)延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求 3)延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 4)延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 5)保證所提交資料的真實(shí)性 參考模板《符合性聲明(醫(yī)療器械)》(見(jiàn)附件5)。 體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容: 1)申報(bào)產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。 2)申報(bào)產(chǎn)品符合《體外診斷試劑分類規(guī)則》 3)申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 4)申報(bào)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的清單。 5)保證所提交資料的真實(shí)性 參考模板《符合性聲明(體外診斷試劑)》(見(jiàn)附件6)。 6.1 章節(jié)目錄 應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。參考模板《非臨床資料-章節(jié)目錄(醫(yī)療器械)》(見(jiàn)附件7)、《非臨床資料-章節(jié)目錄(體外診斷試劑)》(見(jiàn)附件8)。 6.2 產(chǎn)品技術(shù)要求 如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的,應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)變更注冊(cè)(備案)文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求。 6.3 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) (體外診斷試劑適用) 如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更的,應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)變更注冊(cè)(備案)文件修改的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 若本次延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品為非體外診斷試劑 6.4 其他資料 原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng),涉及非臨床研究的,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告,并附相應(yīng)資料。 如不適用,應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品無(wú)需提交其他非臨床資料,并由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。 原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng),涉及臨床評(píng)價(jià)的,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告,并附相應(yīng)資料。 如不適用,應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料,并由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。參考模板《關(guān)于無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料的聲明》(見(jiàn)附件9)。 遞交資料時(shí),不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的,應(yīng)當(dāng)提交。 注:若還需要提供其他資料,應(yīng)置于《臨床評(píng)價(jià)資料》之后,《授權(quán)委托書(shū)》之前。 有源產(chǎn)品、無(wú)源產(chǎn)品的“歷史變更情況”不含單獨(dú)申報(bào)的說(shuō)明書(shū)變更事項(xiàng)。 有源產(chǎn)品的“產(chǎn)品概述”建議用第三人稱客觀描述,包括產(chǎn)品命名依據(jù)、分類編碼;工作原理或作用機(jī)理;適用范圍;結(jié)構(gòu)組成;型號(hào)、規(guī)格;注冊(cè)證號(hào)及有效期。 無(wú)源產(chǎn)品的“產(chǎn)品概述”建議用第三人稱客觀描述,包括產(chǎn)品命名依據(jù)、分類編碼;工作原理或作用機(jī)理 體外診斷試劑產(chǎn)品的“產(chǎn)品概述”建議用第三人稱客觀描述,包括產(chǎn)品命名依據(jù) 建議按照以下內(nèi)容,用第三人稱進(jìn)行客觀描述: 1.明確本次延續(xù)注冊(cè)過(guò)程中該產(chǎn)品無(wú)變化。 2.詳細(xì)說(shuō)明本次注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品變更情況,包括變更次數(shù)、變更時(shí)間和變更事項(xiàng)。例如,該產(chǎn)品共進(jìn)行兩次變更:于 2019年10月,增加產(chǎn)品包裝規(guī)格、適用機(jī)型;于2020年5月,修改產(chǎn)品技術(shù)要求和變更生產(chǎn)地址。 若無(wú)此情況,應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品在本次注冊(cè)證有效期內(nèi)注冊(cè)證及其附件登載的內(nèi)容無(wú)變更。 3.若本次注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)(體外診斷試劑包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品)發(fā)布實(shí)施,需說(shuō)明為符合新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變更情況。例如,2021年10月 若產(chǎn)品無(wú)需辦理變更注冊(cè)手續(xù)或者無(wú)需變化即可符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品 若無(wú)此情況,應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品在本次注冊(cè)證有效期內(nèi)無(wú)新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施 4.如產(chǎn)品在本次延續(xù)注冊(cè)時(shí)管理類別有調(diào)整 5.如產(chǎn)品在本次延續(xù)注冊(cè)時(shí)分類編碼有調(diào)整 6.如原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng) 7.總結(jié)陳述本次延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品安全有效性,符合延續(xù)注冊(cè)要求 8.注明該產(chǎn)品是否為創(chuàng)新醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè) 若“注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附材料及順序”中沒(méi)有不需提交的材料,請(qǐng)?jiān)凇捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中寫(xiě)“無(wú)” 若“注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附材料及順序”存在不需提交的材料 對(duì)于非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新引起的產(chǎn)品技術(shù)要求變化,是否可以等到產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí) 【分析與解答】根據(jù)《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》第十條和第十一條 已注冊(cè)體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中“穩(wěn)定性”和有源產(chǎn)品技術(shù)要求中“環(huán)境試驗(yàn)”可否于延續(xù)注冊(cè)時(shí)刪除 【分析與解答】根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》,研究性及評(píng)價(jià)性內(nèi)容不建議在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定 醫(yī)療器械管理類別由第三類降為第二類的產(chǎn)品 【分析與解答】企業(yè)對(duì)原注冊(cè)證申請(qǐng)變更注冊(cè)或者辦理變更備案 如醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)布實(shí)施了新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品,延續(xù)注冊(cè)需提交哪些資料 【分析與解答】已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的 若提供該項(xiàng)資料,申報(bào)資料應(yīng)放在《臨床評(píng)價(jià)資料》后 《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則(2023年修訂版)》中說(shuō)明書(shū)由“說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期及修改日期”變更為“說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)日期/生效日期及修改日期”,原已批準(zhǔn)上市說(shuō)明書(shū)可否通過(guò)延續(xù)注冊(cè)修改 【分析與解答】企業(yè)可在延續(xù)注冊(cè)時(shí)將“說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期及修改日期”變更為“說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)日期/生效日期及修改日期”。其中 電話 400-888-7587 0755-86194173、13502837139 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com相關(guān)新聞
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