產(chǎn)品技術(shù)要求中的“性能指標(biāo)”
，在編寫(xiě)過(guò)程中應(yīng)遵循哪些要求
？

產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中必須提交的一項(xiàng)資料

，它的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

、性能指標(biāo)

、檢驗(yàn)方法等，這其中【性能指標(biāo)】是很關(guān)鍵的一項(xiàng)

。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等文件規(guī)定

，技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)

。那么醫(yī)療器械企業(yè)在編寫(xiě)性能指標(biāo)時(shí)應(yīng)遵循哪些要求呢

？

可進(jìn)行客觀(guān)判定

性能指標(biāo)是可直觀(guān)判定的成品的功能性和安全性指標(biāo)，因此

，對(duì)產(chǎn)品安全有效性不產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響的項(xiàng)目可不在技術(shù)要求性能指標(biāo)處列明

。例如，部分引流導(dǎo)管產(chǎn)品主要關(guān)注其暢通性

，產(chǎn)品需要能有效連接吸引裝置及使用端

，并保證連接牢固，導(dǎo)管的直徑

、長(zhǎng)度等信息必要時(shí)可作為產(chǎn)品描述性信息在技術(shù)要求附錄體現(xiàn)

，而不作為產(chǎn)品性能指標(biāo)。其他如產(chǎn)品工程圖等則不需要在技術(shù)要求中列明

。

但某些產(chǎn)品的尺寸信息會(huì)對(duì)其安全有效性產(chǎn)生重要影響

，宜在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定，例如血管支架產(chǎn)品的長(zhǎng)度

、外徑

，骨科植入物的尺寸公差等。

應(yīng)符合強(qiáng)制性國(guó)標(biāo)/行標(biāo)

技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定可參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性

、預(yù)期用途且應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

。如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途

、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致

，注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供相關(guān)資料

。

應(yīng)明確具體要求

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求

，不應(yīng)以“見(jiàn)隨附資料”“按供貨合同”等形式提供

。

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！

選用等同器械進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)

，等同性應(yīng)如何論證？

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