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！有關(guān)重組膠原蛋白的2項(xiàng)指導(dǎo)原則正式發(fā)布！

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5月23日

，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》及《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導(dǎo)原則》2項(xiàng)有關(guān)重組膠原蛋白的指導(dǎo)原則

，我們將其中《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》重點(diǎn)內(nèi)容摘錄如下：

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料，其結(jié)構(gòu)組成中含有重組膠原蛋白成分（不包括動物組織提取的膠原蛋白成分）

，用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理

。產(chǎn)品通常為凝膠、液體

、敷貼

、膏狀等型式，包括一次性使用的產(chǎn)品和開封后多次使用的產(chǎn)品

，以無菌形式或非無菌形式提供。產(chǎn)品中所含成分不具有藥理學(xué)作用
，不可被人體吸收

。對產(chǎn)品分類和屬性不明確的，需申請產(chǎn)品的分類和屬性界定

。

注冊審查要點(diǎn)

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)

、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱的材料部分統(tǒng)一為“重組膠原蛋白”

，如重組膠原蛋白凝膠敷料

、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼等。除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結(jié)構(gòu)特征等能夠給申報產(chǎn)品功能帶來額外獲益

，產(chǎn)品名稱不區(qū)分具體材料特征

。

管理類別
、分類編碼

申報產(chǎn)品中所含的重組膠原蛋白（不包括動物組織提取的膠原蛋白成分）等成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收時

，按第二類醫(yī)療器械管理

，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-10創(chuàng)面敷料的第二類醫(yī)療器械相關(guān)描述

。根據(jù)不同的產(chǎn)品型式

，二級產(chǎn)品類別可為-01創(chuàng)面敷貼、-04凝膠敷料
、-08液體
、膏狀敷料等。

注冊單元劃分的原則和實(shí)例

申報產(chǎn)品的注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理

、主要結(jié)構(gòu)組成

、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，同時應(yīng)滿足《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》相關(guān)要求

。例如：凝膠型

、液體型、敷貼型等產(chǎn)品

，主要組成成分相同但配比不同
，性能指標(biāo)存在差異而影響產(chǎn)品安全有效性時，建議劃分為不同的注冊單元

；凝膠型

、液體型等產(chǎn)品，主要組成成分和配比相同

，包裝材質(zhì)不同（包裝對產(chǎn)品性能無影響）時

，如低硼硅西林瓶和聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）噴瓶，建議劃分為同一個注冊單元

。

結(jié)構(gòu)及組成

結(jié)構(gòu)及組成中組分名稱應(yīng)規(guī)范

。產(chǎn)品所含成分可能涉及很多種類，但所含成分不應(yīng)具有藥理學(xué)作用

，不可被人體吸收

。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成原則上不體現(xiàn)重組膠原蛋白原材料的結(jié)構(gòu)特征、氨基酸序列等相關(guān)信息（除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結(jié)構(gòu)特征等能夠給申報產(chǎn)品功能帶來額外獲益）

。

產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的相關(guān)法規(guī)要求

。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他指標(biāo)

，建議注冊申請人結(jié)合YY/T 1627等適用標(biāo)準(zhǔn)

、產(chǎn)品設(shè)計特點(diǎn)及臨床應(yīng)用進(jìn)行制定。注冊申請人如不采用的條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)

、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求）

，應(yīng)當(dāng)說明理由

。

丨產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應(yīng)說明申報產(chǎn)品的型號/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的劃分說明

。

丨性能指標(biāo)

申報產(chǎn)品的性能指標(biāo)建議包含以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：外觀

、裝量（或尺寸、質(zhì)量）

、重組膠原蛋白的鑒別
、重組膠原蛋白的含量、粘度/黏度（如適用）

、化學(xué)性能（如酸堿度

、重金屬等）、無菌（或微生物指標(biāo)）

，如有配合使用的附件（如噴瓶

、滴管等）應(yīng)制定相應(yīng)要求等。

注冊申請人如宣稱其他技術(shù)參數(shù)和功能

，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定

，符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的相關(guān)法規(guī)要求。

丨檢驗(yàn)方法

申報產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)性能指標(biāo)制定

，優(yōu)先采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的檢驗(yàn)方法

。

考慮到產(chǎn)品的成分、配比可能對檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響

，因此產(chǎn)品技術(shù)要求中采用的具體檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證

，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。比如重組膠原蛋白的鑒別和含量的檢驗(yàn)方法

，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況

，采用適宜的方法。

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產(chǎn)品變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化

，是否可豁免安規(guī)和EMC檢測？

產(chǎn)品技術(shù)要求中的“性能指標(biāo)”

，在編寫過程中應(yīng)遵循哪些要求

？

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