注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
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、15013751550文章出處:公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-03-04
各相關(guān)單位:
為深入貫徹落實省委
、省政府關(guān)于穩(wěn)住經(jīng)濟大盤、助企紓困決策部署,全面提升藥品領(lǐng)域監(jiān)管效能,省藥監(jiān)局結(jié)合監(jiān)管實際,制定實施鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化許可程序、提高審批效率、強化政企服務(wù)等若干措施,促進生物醫(yī)藥企業(yè)健康快速發(fā)展?div id="4qifd00" class="flower right">一、鼓勵藥械研發(fā)創(chuàng)新
1.對重大創(chuàng)新品種、首仿品種
、重大項目等實施專人負責(zé),提前介入,在產(chǎn)品研發(fā)2.支持生物醫(yī)藥合同研究組織(CRO)落戶海南
3.強化藥品監(jiān)管部門、樂城先行區(qū)
二、優(yōu)化生產(chǎn)流通許可
4.積極引導(dǎo)生物醫(yī)藥企業(yè)落地海南,對于持有人申請藥品生產(chǎn)許可證(B證)的
,可附條件審批。對受讓外省已上市品種的,可免于提交轉(zhuǎn)出方所在地藥品監(jiān)督部門出具的同意受托意見。5.鼓勵企業(yè)通過醫(yī)療器械注冊人制度開展委托生產(chǎn),加強信息溝通和監(jiān)管協(xié)同,開展跨省注冊質(zhì)量管理體系結(jié)果互認
,實行“審評-查驗”聯(lián)動,推動更多醫(yī)療器械注冊人落地海南。6.允許新開辦藥品零售連鎖總部不設(shè)自有倉庫
,可委托具有藥品現(xiàn)代化物流條件的第三方儲存運輸藥品,也可共同使用同一法定代表人、同一投資主體全資或控股開辦的藥品批發(fā)企業(yè)倉庫。7.新開辦藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍僅含中藥材
、中藥飲片或化學(xué)原料藥的,可不配置自動分揀傳輸?shù)痊F(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備。三
、提升審評審批效能8.持續(xù)暢通醫(yī)療器械審評審批通道,企業(yè)申報第二類醫(yī)療器械注冊的
,如涉及跨省兼并、重組或?qū)儆谕患瘓F等情形,可采信原注冊資料。9.加速第二類醫(yī)療器械審評審批
,第二類醫(yī)療器械審評審批時限壓縮至45個工作日。10.強化藥品上市后變更指導(dǎo),對企業(yè)無法確定變更類別或?qū)ψ兏悇e意見不一致的
,加強溝通交流,及時解決異議。11.實施政務(wù)服務(wù)事項容缺受理
,對規(guī)定事項在非關(guān)鍵性材料有欠缺或瑕疵、不影響實質(zhì)性審核,且承諾在限期內(nèi)補齊材料的,可先行受理12.在原非特殊用途化妝品備案系統(tǒng)上已完成備案的普通化妝品,受疫情影響未按時進行備案信息補錄的
四、高效開展檢查檢驗
13.優(yōu)化現(xiàn)場檢查流程 14.創(chuàng)新檢查模式,對因疫情等不可抗拒因素?zé)o法開展現(xiàn)場檢查的 15.實施檢查綠色通道,對于納入優(yōu)先創(chuàng)新應(yīng)急通道審評審批品種 16.減免部分現(xiàn)場檢查 17.持續(xù)暢通藥品注冊檢驗綠色通道 五、強化政企服務(wù)措施 18.加強政策解讀 19.深入開展“政企面對面 20.實施包容審慎監(jiān)管 21.持續(xù)強化藥品日常監(jiān)管 特此通知 海南省藥品監(jiān)督管理局 2022年9月20日 信息來源:海南省藥監(jiān)局 排版整理:金飛鷹藥械 醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 湖南:0731-22881823 四川:028 - 68214295