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醫(yī)療器械潔凈廠房規(guī)劃的具體要求都有哪些
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醫(yī)療器械潔凈廠房規(guī)劃的具體要求都有哪些？
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金飛鷹
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發(fā)表時(shí)間：2024-03-07
在無(wú)菌植入與IVD類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，潔凈廠房的硬件條件必不可少，其環(huán)境控制水平直接或間接影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。那么企業(yè)在進(jìn)行潔凈廠房規(guī)劃時(shí)，具體應(yīng)滿足哪些要求呢？根據(jù)YY/T 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》，潔凈廠房的具體要求主要有以下方面：
1. 除滿足一般生產(chǎn)區(qū)采光
、通風(fēng)良好等基本條件外，還應(yīng)配置與潔凈度級(jí)別相適應(yīng)的空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)。
2. 光滑
、無(wú)裂縫，接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。并有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動(dòng)物及異物混人等設(shè)施。
3. 人員凈化室、潔凈室（區(qū)）的外窗應(yīng)采用雙層窗
，并具有良好的密封性。潔凈室（區(qū)）的頂棚及進(jìn)入潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道、風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位均應(yīng)密封。
4. 潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)密封良好
，并向潔凈度高的方向開啟。
5. 潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)有安全門
，并向安全疏散方向開啟，平時(shí)密封良好，緊急時(shí)易于打開，安全通道應(yīng)無(wú)障礙。
6. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)按工藝流程合理布局，人流
、物流分開并固定走向。
7. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水、電等輸送線路宜暗敷
。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)可靠密封。
8. 潔凈室（區(qū)）應(yīng)選用外部造型簡(jiǎn)單、不易積塵
，便于擦拭的照明燈具，照明燈具宜明裝不宜懸吊，采用吸頂安裝時(shí)，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。
9. 操作臺(tái)應(yīng)光滑、平整
、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺(tái)面。
10. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等氣體均應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理
。特別是與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體的潔凈度應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證并進(jìn)行常規(guī)控制，以適應(yīng)于所生產(chǎn)的產(chǎn)品。
11. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器具產(chǎn)生污染
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在無(wú)菌植入與IVD類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中 1. 除滿足一般生產(chǎn)區(qū)采光 2. 光滑 3. 人員凈化室、潔凈室（區(qū)）的外窗應(yīng)采用雙層窗 4. 潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)密封良好 5. 潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)有安全門 6. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)按工藝流程合理布局，人流 7. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水、電等輸送線路宜暗敷 8. 潔凈室（區(qū)）應(yīng)選用外部造型簡(jiǎn)單、不易積塵 9. 操作臺(tái)應(yīng)光滑、平整 10. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等氣體均應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理 11. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池 ！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">√激光治療設(shè)備分類科普 ，有哪些重點(diǎn)關(guān)注?事項(xiàng) ，聽說(shuō) 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295 全國(guó)服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號(hào)-90振業(yè)國(guó)際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號(hào)綠地中央廣場(chǎng)A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號(hào)東帆國(guó)際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號(hào)北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場(chǎng)17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516 海南地址：?div id="m50uktp" class="box-center"> ？谑袊?guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號(hào)創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號(hào)：粵ICP備16108171號(hào) 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173、13502837139、19146449057 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com，潔凈廠房的硬件條件必不可少，其環(huán)境控制水平直接或間接影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。那么企業(yè)在進(jìn)行潔凈廠房規(guī)劃時(shí)，具體應(yīng)滿足哪些要求呢？根據(jù)YY/T 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》，潔凈廠房的具體要求主要有以下方面：、通風(fēng)良好等基本條件外，還應(yīng)配置與潔凈度級(jí)別相適應(yīng)的空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)。、無(wú)裂縫，接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。并有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動(dòng)物及異物混人等設(shè)施。，并具有良好的密封性。潔凈室（區(qū)）的頂棚及進(jìn)入潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道、風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位均應(yīng)密封。。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)可靠密封。，便于擦拭的照明燈具，照明燈具宜明裝不宜懸吊，采用吸頂安裝時(shí)，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺(tái)面。。特別是與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體的潔凈度應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證并進(jìn)行常規(guī)控制，以適應(yīng)于所生產(chǎn)的產(chǎn)品。、地漏不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器具產(chǎn)生污染，快來(lái)跟我漲姿勢(shì)！？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">手持式牛奶光產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，有哪些重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)？，你們還想做?DPL、牛奶光？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">@所有脫毛儀企業(yè) ，聽說(shuō)，你們還想做DPL
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