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核查中心“飛檢”：這家注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠生產(chǎn)企業(yè)問題在這
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-01
近日 我們通過查看附件發(fā)現(xiàn) 01 設(shè)備方面 1. 生產(chǎn)車間用空氣凈化系統(tǒng)初效過濾壓差表顯示數(shù)值不穩(wěn)定，擺動較大 2. 生產(chǎn)車間工藝用水水龍頭出水口使用軟管連接形成盲管 02 文件管理方面 3. 企業(yè)未提供《質(zhì)量手冊》由A/0版修訂為C/0版的評審和批準(zhǔn)的記錄文件 03 設(shè)計開發(fā)方面 4. 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠交聯(lián)工序（關(guān)鍵工序）中 04 質(zhì)量控制方面 5. 企業(yè)文件未規(guī)定微粒污染控制水平 05 不合格品控制方面 6. 未制定不合格品返工作業(yè)指導(dǎo)書等返工控制文件 信息來源：國家藥監(jiān)局食品和藥品審核查驗中心 排版整理：金飛鷹藥械 ！國家藥監(jiān)局?jǐn)M進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)?管" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">最新 《重組膠原蛋白敷料》等6項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見中 ，落實醫(yī)療器械【委托生產(chǎn)】主體?責(zé)任！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">廣東藥監(jiān)局發(fā)布10項要點(diǎn) ，這是假的? 全國服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風(fēng)生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516 海南地址：?div id="4qifd00" class="flower right"> 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng)，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查通告（2023年第6號）》，該通告指出，核查中心于2023年4月-11月對蘇州天隆生物科技有限公司、廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司、蘇州愛杰碩醫(yī)療科技有限公司等19家企業(yè)組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，以上企業(yè)均存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的情況。，其中一家生產(chǎn)【注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠】的公司，被發(fā)現(xiàn)一般不符合項6項，具體如下：；檢驗用空氣凈化系統(tǒng)未安裝壓差表，未開展定期維護(hù)。，未定期清洗、消毒并記錄。。，透明質(zhì)酸鈉分子量要求、BDDE交聯(lián)溶液低溫靜置時間要求、溶脹透析工序（關(guān)鍵工序）凝膠重量要求發(fā)生變更，企業(yè)未能提供以上變更評審、驗證和確認(rèn)的記錄 。 ，初始污染菌控制程序未規(guī)定中間品初始污染菌取樣的具體階段，實際取樣階段為沸騰混合后的中間品 ，無控制初始污染菌的實際意義 ；未定期對初始污染菌和微粒污染的檢測記錄進(jìn)行匯總和趨勢分析。 。！國家藥監(jiān)局?jǐn)M進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管！，落實醫(yī)療器械【委托生產(chǎn)】主體責(zé)任！！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">FDA會給醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)注冊證書？警惕，這是假的！
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