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一文學(xué)會(huì)→可用性工程之使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告編寫指南
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-04-24
今年3月，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），其中提到，自2024年10月8日起，擬提交申請(qǐng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)具體情況提交相應(yīng)可用性注冊(cè)申報(bào)資料，高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械提交可用性工程研究報(bào)告，中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械若相應(yīng)產(chǎn)品指導(dǎo)原則有可用性或可用性相關(guān)要求（如模擬使用等），則按其要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料，其他情況均提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。
《指導(dǎo)原則》應(yīng)用說明中提到的需提交可用性工程研究報(bào)告的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械共有19類，因此，總的來說，醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告的情形較多，那么本期文章我們就來分享一下使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告應(yīng)包含的具體內(nèi)容。
首先我們來明確一下到底什么是“使用錯(cuò)誤” 使用錯(cuò)誤可分為感知錯(cuò)誤 因此，提交使用錯(cuò)誤報(bào)告，簡而言之就是假定用戶在使用錯(cuò)誤的情形下，對(duì)產(chǎn)品可能給用戶帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析以及提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 具體來說，使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告用于細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告關(guān)于可用性方面的內(nèi)容，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素 明確申報(bào)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)規(guī)格 明確申報(bào)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，即產(chǎn)品到底是高使用風(fēng)險(xiǎn) 明確申報(bào)醫(yī)療器械的用戶、使用場景 若有多個(gè)型號(hào)規(guī)格 提供同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報(bào)告 需要說明的是 提供申報(bào)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔并明確使用風(fēng)險(xiǎn)管理相應(yīng)內(nèi)容，或者提供使用風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 使用風(fēng)險(xiǎn)管理需結(jié)合同類醫(yī)療器械上市后使用問題的分析 簡述申報(bào)醫(yī)療器械使用錯(cuò)誤評(píng)估結(jié)果 若使用現(xiàn)成用戶界面 ，快?來跟我漲姿勢！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">√激光治療設(shè)備分類科普 ？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">手持式牛奶光產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí) ，涉及到的醫(yī)美產(chǎn)品有?這些" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">2023年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總 ，你們還想做?DPL 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 全國服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號(hào)-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號(hào)綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號(hào)東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號(hào)北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516 海南地址：?div id="m50uktp" class="box-center"> ？谑袊腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號(hào)創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號(hào)：粵ICP備16108171號(hào) 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173、13502837139 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com。醫(yī)療器械使用情況可分為正常使用和非正常使用，“使用錯(cuò)誤”屬于正常使用中的一種情形，即用戶按照說明書要求及常識(shí)慣例操作醫(yī)療器械，但卻因?yàn)楦兄蛐袆?dòng)上的失誤等出現(xiàn)了異于注冊(cè)申請(qǐng)人或用戶預(yù)期的醫(yī)療器械效應(yīng)，可能降低醫(yī)療器械的安全有效性。
、認(rèn)知錯(cuò)誤和行動(dòng)錯(cuò)誤。其中，感知錯(cuò)誤是指用戶對(duì)視覺、聽覺、觸覺等信息感知失效所致的使用錯(cuò)誤，如看錯(cuò)輸出結(jié)果單位、未聽到報(bào)警聲音等；認(rèn)知錯(cuò)誤是指用戶對(duì)知識(shí)、規(guī)則、信息存在記憶、理解等認(rèn)知失效所致的使用錯(cuò)誤，如漏記手術(shù)操作步驟、誤解符號(hào)含義等；行動(dòng)錯(cuò)誤是指用戶操作失誤、不當(dāng)?shù)刃袆?dòng)失效所致的使用錯(cuò)誤，如按錯(cuò)控制按鈕、按壓力度不夠而未激活等。因此，預(yù)期的正確使用無使用錯(cuò)誤，非預(yù)期的正確使用存在使用錯(cuò)誤。、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。、預(yù)期用途、適用人群、結(jié)構(gòu)組成。，還是中、低使用風(fēng)險(xiǎn)，這一風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的劃分是按傷害嚴(yán)重度來區(qū)分的，分別指錯(cuò)誤使用可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡、可能導(dǎo)致輕微傷害、不可能導(dǎo)致傷害。與此同時(shí)，申報(bào)人需詳述風(fēng)險(xiǎn)判定理由。、用戶界面。其中，用戶詳述用戶/用戶組設(shè)置情況及其用戶特征，使用場景在詳述使用場所、環(huán)境條件的基礎(chǔ)上提供操作任務(wù)列表并注明操作任務(wù)類型，用戶界面詳述人機(jī)交互方式并提供用戶界面圖示及注釋。，詳述在核心要素方面的差異，并開展差異影響評(píng)估。，可參考臨床文獻(xiàn)檢索報(bào)告格式，包括檢索對(duì)象、檢索內(nèi)容、檢索結(jié)果等內(nèi)容。其中，檢索對(duì)象提供申報(bào)產(chǎn)品基本信息，檢索內(nèi)容明確檢索文獻(xiàn)來源范圍、檢索時(shí)間范圍、檢索詞、文獻(xiàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)、檢索日期、檢索人員等信息，檢索結(jié)果列明納入分析的文獻(xiàn)列表及全文并概述文獻(xiàn)分析結(jié)論。，檢索文獻(xiàn)來源范圍覆蓋全球主要醫(yī)療器械不良事件、召回?cái)?shù)據(jù)庫和國內(nèi)外文獻(xiàn)庫，需考慮不良事件和召回分級(jí)的國家差異；檢索時(shí)間范圍根據(jù)同類醫(yī)療器械上市時(shí)間和產(chǎn)品特性予以考慮，一般為近五年；個(gè)案情況可予以排除，但需提供詳實(shí)的數(shù)據(jù)分析。。，涵蓋申報(bào)醫(yī)療器械全部已知使用錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)分析及其風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)均可接受。，說明綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)是否均已降至可接受水平，判定用戶界面安全有效性是否滿足要求。，在核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理中予以說明。，快來跟我漲姿勢！，有哪些重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)？ ，涉及到的醫(yī)美產(chǎn)品有這些 、牛奶光？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">@所有脫毛儀企業(yè) ，聽說 ，你們還想做DPL、牛奶光
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