天津藥監(jiān)局：這些醫(yī)械重點(diǎn)產(chǎn)品可獲“提前介入、全程指導(dǎo)”

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、項(xiàng)目引進(jìn)等，推動(dòng)先行先試改革舉措落地見效。支持重點(diǎn)區(qū)域形成產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)，完善上下游產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈建設(shè)。

第五條?重點(diǎn)項(xiàng)目主要指符合以下條件之一的藥品、醫(yī)療器械

、化妝品項(xiàng)目：

（一）服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)建設(shè)的項(xiàng)目

；

（二）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化公共平臺(tái)范疇內(nèi)項(xiàng)目；

（三）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展五幅“實(shí)景圖”涉及的項(xiàng)目

；

（四）數(shù)字化、智能化

、綠色化制造生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目；

（五）行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)在津新建、擴(kuò)建項(xiàng)目

；

（六）藥品

、醫(yī)療器械和化妝品創(chuàng)新型生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的許可項(xiàng)目；

（七）其他推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的項(xiàng)目

。

第六條?重點(diǎn)項(xiàng)目服務(wù)是指通過安排專人作為項(xiàng)目聯(lián)系人，根據(jù)需求安排服務(wù)專班

，在項(xiàng)目推進(jìn)過程中，采取開放合作、資源共享、政策支撐、效率優(yōu)先的原則，通過提供產(chǎn)學(xué)研協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)、政策法規(guī)咨詢、指導(dǎo)申報(bào)資料報(bào)送、協(xié)調(diào)檢驗(yàn)技術(shù)資源，對(duì)接審評(píng)審批環(huán)節(jié)等方式，全程做好項(xiàng)目服務(wù)工作，確保重點(diǎn)項(xiàng)目達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

第七條 重點(diǎn)產(chǎn)品主要指符合以下條件之一的藥品

、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)品：

（一）重點(diǎn)項(xiàng)目中產(chǎn)生的未上市

、已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市或附條件批準(zhǔn)上市的藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)品；

（二）填補(bǔ)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈空白的未上市

、已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市或附條件批準(zhǔn)上市的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品；

（三）未上市

、已經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市或附條件批準(zhǔn)上市的生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械及創(chuàng)新化妝品（含原料）。

第八條?重點(diǎn)產(chǎn)品獲得“提前介入

、一企一策、研審聯(lián)動(dòng)、全程指導(dǎo)”的支持，必要時(shí)可視實(shí)際情況需要安排服務(wù)專班，服務(wù)產(chǎn)品研發(fā)攻關(guān)、臨床試驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批，全程服務(wù)重點(diǎn)產(chǎn)品上市注冊(cè)工作。

第三章?組織管理機(jī)制

第九條?市藥監(jiān)局建立三重服務(wù)工作機(jī)制

，負(fù)責(zé)組織領(lǐng)導(dǎo)三重服務(wù)管理工作，審議決定三重目錄清單，選派三重聯(lián)系人、服務(wù)專班成員以及創(chuàng)新服務(wù)工作流程等重大事項(xiàng)。

由市藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志擔(dān)任召集人

，局其他班子成員擔(dān)任牽頭人，機(jī)關(guān)處室、各監(jiān)管辦以及技術(shù)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)同志為成員。

第十條?三重聯(lián)系人是為三重提供服務(wù)的人員

，主要承擔(dān)具體項(xiàng)目許可前和許可過程中技術(shù)和政策的服務(wù)指導(dǎo)工作，包括制定服務(wù)工作計(jì)劃，建立服務(wù)對(duì)象和市藥監(jiān)局及技術(shù)機(jī)構(gòu)溝通的專門渠道等。

三重聯(lián)系人應(yīng)當(dāng)在市藥監(jiān)局機(jī)關(guān)處室、監(jiān)管辦及技術(shù)機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)從政治素質(zhì)過硬

、業(yè)務(wù)熟悉、綜合協(xié)調(diào)能力較強(qiáng)、勤政廉潔的工作人員中選派