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《醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》征求意見中

#NMPA動態(tài)

10月18日

，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求（征求意見稿）》（以下簡稱《管理要求》），并向社會公開征求意見

。

意見反饋時間：2023年11月15日前

意見反饋郵箱：ylqxzc@nmpa.gov.cn

以下為《管理要求》具體內(nèi)容：

為規(guī)范醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用申請

、審核和管理等行為，進一步滿足臨床診療急需

，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關規(guī)定

，現(xiàn)就有關管理要求通告如下：

一、本管理要求適用于醫(yī)療機構因患者特殊臨床急需而臨時進口使用的

，國外已上市但在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準上市

，用于防治嚴重危及生命疾病且國內(nèi)尚無有效治療或者預防手段的醫(yī)療器械，但不包括應納入大型醫(yī)用設備配置許可管理的設備

。

同品種產(chǎn)品是指在基本原理

、結構組成、主要原材料

、生產(chǎn)工藝

、性能要求

、安全性評價、符合的國家/行業(yè)標準

、預期用途等方面基本等同的已獲境內(nèi)注冊的產(chǎn)品

。

二、使用相應醫(yī)療器械的醫(yī)療機構應當為符合要求的三級甲等醫(yī)院

，具體要求見附件1

。

三、醫(yī)療機構應當對臨床急需醫(yī)療器械的臨床使用情況負責

。醫(yī)療機構

、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械境外制造商或者代理人應當簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確各方質(zhì)量安全責任和義務

，包括賠償責任和義務

。

四、醫(yī)療機構因特定患者臨床急需擬臨時進口使用醫(yī)療器械的

，應當按要求向國家藥監(jiān)局提交以下申請資料：

（一）申請表

；

（二）相應醫(yī)療器械相關資料；

（三）相應醫(yī)療器械使用必要性評估資料

；

（四）相應醫(yī)療器械使用可行性評估資料

；

（五）證明性文件；

（六）承諾書

。

醫(yī)療機構應當確保提交的資料合法

、真實、準確

、完整和可追溯

。申請資料要求及說明詳見附件2。

五

、國家藥監(jiān)局自收到醫(yī)療機構申請資料后10個工作日內(nèi)組織技術部門

、專家對相應醫(yī)療器械是否屬于國外已上市但在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準上市情況進行審核。

六

、國家藥監(jiān)局自收到醫(yī)療機構申請資料后3個工作日內(nèi)

，就申請醫(yī)療機構是否具備使用管理能力，相應醫(yī)療器械是否臨床急需

、使用數(shù)量是否合理征求國家衛(wèi)生健康委意見

。國家衛(wèi)生健康委可視情況征求醫(yī)療機構所在地省級衛(wèi)生健康主管部門意見。征求意見時間不計入國家藥監(jiān)局審查時間

。

七

、國家藥監(jiān)局自收到國家衛(wèi)生健康委書面反饋意見后7個工作日內(nèi)作出是否允許進口使用的決定。

同意進口使用的

，以國家藥監(jiān)局綜合司函形式作出同意進口使用的復函

，并抄送國家衛(wèi)生健康委

、醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和相應海關。不同意進口使用的

，應當書面告知相應醫(yī)療機構

。

八、醫(yī)療機構使用相應醫(yī)療器械應當經(jīng)醫(yī)療機構倫理委員會審查同意

，并按照國家相關規(guī)定與患者或者其監(jiān)護人簽署知情同意書等文件

。

九、醫(yī)療機構使用相應醫(yī)療器械所產(chǎn)生的病歷應當保存30年

，其他有關數(shù)據(jù)和資料長期保存

。

十、醫(yī)療機構應當參照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關規(guī)定開展相應醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作

。

十一

、醫(yī)療機構在相應醫(yī)療器械使用過程中，發(fā)生與相應醫(yī)療器械直接相關的嚴重不良事件

，或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量和安全隱患時

，應當立即停止使用，并按程序?qū)⒂嘘P情況報送醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

，省級藥品監(jiān)督管理部門通報同級衛(wèi)生健康主管部門

。

十二、醫(yī)療機構應當及時分析相應醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)

，評估風險

，開展臨床使用的安全性和有效性評價，并且每年將相應醫(yī)療器械臨時進口使用評價情況報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

，省級藥品監(jiān)督管理部門通報同級衛(wèi)生健康主管部門

。

十三、醫(yī)療機構在相應醫(yī)療器械使用后

，如因其他特定患者特殊臨床急需

，需繼續(xù)使用的，應當按照本文件要求重新提交申請并在獲得批準后使用

。

十四、醫(yī)療機構通過醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購相應醫(yī)療器械

，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可憑國家藥監(jiān)局復函

，一次性申請進口報關，海關按規(guī)定核驗放行

。

十五

、臨時進口使用臨床急需醫(yī)療器械的收費按照醫(yī)療保障部門的相關規(guī)定執(zhí)行。

十六

、經(jīng)國務院授權的

，可以臨時進口使用臨床急需醫(yī)療器械的省

、自治區(qū)、直轄市

，按照相應規(guī)定開展有關工作

。

信息來源：國家藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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