湖北藥監(jiān)局明確已上市第二類醫(yī)療器械在鄂注冊相關(guān)事項

#遷入政策 #省市局動態(tài)

10月17日

，湖北省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于已上市第二類醫(yī)療器械在鄂注冊有關(guān)事項的通知》

，具體內(nèi)容如下：

一

、適用范圍

通過新開辦、遷入

、控股或?qū)偻患瘓F或同一法人的省內(nèi)注冊申請人，或者進口醫(yī)療器械注冊人通過其在我省設(shè)立的外商投資企業(yè)

，將已取得且在有效期內(nèi)的境內(nèi)或進口第二類醫(yī)療器械注冊證

，在我省申請產(chǎn)品注冊并在我省生產(chǎn)的注冊申請

。

二

、受理標(biāo)準(zhǔn)

（一）根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄及有關(guān)分類界定文件

，擬申報注冊和已注冊產(chǎn)品明確為第二類醫(yī)療器械

；

（二）擬申報注冊和已注冊產(chǎn)品符合現(xiàn)行法規(guī)、規(guī)章及強制性標(biāo)準(zhǔn)要求

；

（三）擬申報注冊和已注冊產(chǎn)品為同一品種醫(yī)療器械

，未發(fā)生實質(zhì)性改變

；

（四）擬申報注冊產(chǎn)品已完成工藝驗證且產(chǎn)品注冊檢驗合格

；

（五）擬申報注冊產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是首次按照產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移在我省注冊申報

，如該產(chǎn)品存在因?qū)徟鷽Q定不予注冊或注冊申請人自行撤回的情形

，該產(chǎn)品再次申報注冊時按照常規(guī)程序開展審評審批

。

三、申報資料要求

注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號）等要求提交注冊申報資料

。其中，醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品綜述資料

、非臨床研究資料（不包括檢驗報告）

、臨床評價資料可提交已注冊產(chǎn)品的原注冊申報資料

。

除上述資料外

，注冊申請人還應(yīng)當(dāng)按照如下要求提交相應(yīng)注冊申報資料：

1.關(guān)聯(lián)關(guān)系證明文件

。注冊申請人與已注冊產(chǎn)品注冊人的關(guān)聯(lián)關(guān)系（包括法律責(zé)任）證明文件

，包括但不限于公司章程、營業(yè)執(zhí)照

、注冊申請人與已注冊產(chǎn)品注冊人的股權(quán)關(guān)系證明文件（如說明文件

、相關(guān)協(xié)議

、股權(quán)證明等）

。

2.申報產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品的對比情況及差異性評價結(jié)論。注冊申請內(nèi)容

，除注冊人名稱

、住所

、生產(chǎn)地址外

，原則上應(yīng)當(dāng)與已注冊產(chǎn)品注冊證及其附件載明的內(nèi)容保持一致。

3.已注冊產(chǎn)品的注冊證、上一注冊周期變更注冊或備案文件、說明書

、產(chǎn)品技術(shù)要求

，并提交產(chǎn)品獲批后強制性標(biāo)準(zhǔn)與注冊指導(dǎo)原則發(fā)布與執(zhí)行情況等。

4.授權(quán)文件。已注冊產(chǎn)品注冊人允許注冊申請人使用原產(chǎn)品注冊申報資料的授權(quán)文件

，并確保與此次注冊申請的相關(guān)性、一致性和支持性

，提供使用相應(yīng)產(chǎn)品注冊申報資料的清單

。

5.承諾書

。注冊申請人應(yīng)當(dāng)承諾提交的原注冊申報資料與在外省市注冊的一致性和真實性，主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變

；已注冊產(chǎn)品注冊人承諾已注冊產(chǎn)品上市后未發(fā)生過嚴(yán)重質(zhì)量事故

、無未辦結(jié)涉及產(chǎn)品安全有效的訴訟。

各項文件均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供。如為外文形式

，還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本并由代理人簽章

。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料

，應(yīng)當(dāng)同時提供原文

。

四、辦理流程

（一）受理

。注冊申請人提交注冊申請后

，省局行政審批處應(yīng)優(yōu)先受理，并將該注冊申報資料標(biāo)注為“產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移”

，受理當(dāng)日流轉(zhuǎn)至省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)

。

（二）技術(shù)審評。對產(chǎn)品分類明確

、注冊申報時提交的臨床評價資料支持醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性與有效性的，技術(shù)審評時可重點對產(chǎn)品性能指標(biāo)采納強制性標(biāo)準(zhǔn)的完整性

、體外診斷試劑類產(chǎn)品適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品檢測情況進行審查

，技術(shù)審評時限不超過5個工作日

。需要申請人補正資料的

，應(yīng)當(dāng)自收到補正資料之日起5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評（注冊申請人補正資料和現(xiàn)場檢查時間

，不計入審評時限）。存在非實質(zhì)性變化或注冊申請人同時申報多個產(chǎn)品等特殊情況的

，可適當(dāng)延長

。對產(chǎn)品分類不明確或臨床評價證據(jù)不充分的

，按照正常程序開展技術(shù)審評

。

（三）審批

。技術(shù)審評通過后

，省局行政審批處在5個工作日內(nèi)完成行政審批和制證工作。

五、其他事項

鼓勵集團企業(yè)進一步整合、優(yōu)化資源配置，落實醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任

。注冊人因合并

、重組

、分立、股權(quán)轉(zhuǎn)讓等原因改變企業(yè)名稱

，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址

、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理人員和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等均未發(fā)生改變的

，參照醫(yī)療器械注冊證變更注冊人名稱事項辦理

。

中國境內(nèi)企業(yè)投資的境外注冊人在境內(nèi)生產(chǎn)已獲進口醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械的，參照本通知進口醫(yī)療器械注冊證要求辦理

，由投資境外注冊人的中國境內(nèi)企業(yè)作為注冊申請人申請該產(chǎn)品注冊

。

本通知規(guī)定與國家藥監(jiān)局后期出臺法規(guī)政策不一致的，以國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)

。

信息來源：湖北省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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