美國(guó)是如何做好醫(yī)療器械上市后安全性監(jiān)測(cè)的

？

。

開展主動(dòng)監(jiān)測(cè)工作

為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量

，對(duì)產(chǎn)品開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，F(xiàn)DA除了上述被動(dòng)的監(jiān)測(cè)方式外，還開展了一些主動(dòng)監(jiān)測(cè)工作。

第一種主動(dòng)監(jiān)測(cè)方式是建立國(guó)家醫(yī)療器械安全網(wǎng)絡(luò)（MedSun），由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)醫(yī)療器械制造商

、醫(yī)療專業(yè)人員、學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)等其他利益相關(guān)者組成，主動(dòng)收集與醫(yī)療器械使用相關(guān)的不良事件和問(wèn)題報(bào)告，包括設(shè)備故障、設(shè)計(jì)缺陷、使用錯(cuò)誤等方面的信息。尤其關(guān)注以下四種類型的產(chǎn)品：所有可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的器械、兒童用醫(yī)療器械、植入人體1年以上的器械、旨在醫(yī)療機(jī)構(gòu)外使用的維持生命的器械。一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，MedSun的研究人員將與各機(jī)構(gòu)的代表合作，啟動(dòng)聯(lián)合處置，并向臨床基地、公眾分享相關(guān)信息和處置經(jīng)驗(yàn)。

第二種主動(dòng)監(jiān)測(cè)方式則是針對(duì)制造商的

。對(duì)于第一類醫(yī)療器械和非永久植入、非維持生命的第二類醫(yī)療器械，F(xiàn)DA要求制造商根據(jù)其授權(quán)情況和產(chǎn)品特點(diǎn)，自行擬定監(jiān)測(cè)計(jì)劃，按每季度、每半年、每年或其他適當(dāng)?shù)臅r(shí)間段向FDA自愿報(bào)告故障摘要報(bào)告。對(duì)于其他第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械則加強(qiáng)了上市后監(jiān)測(cè)（又稱522上市后監(jiān)測(cè)），對(duì)MedSun特別關(guān)注的四種類型產(chǎn)品，需強(qiáng)制實(shí)施上市后監(jiān)測(cè)