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匯總丨判定醫(yī)療器械臨床評價路徑常用參考文件（附鏈接）

行業(yè)干貨

醫(yī)療器械臨床評價是指采用科學合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價

，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性
、有效性的活動。

除《免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品外

，其他產(chǎn)品均需開展臨床評價

，本期文章我們將判定產(chǎn)品臨床評價路徑時常用的參考文件匯總?cè)缦拢?/span>

決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導原則（2021年第73號）

、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第20號）?" linktype="text" imgurl="" tab="outerlink" data-linktype="2" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12

、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第20號）

、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第24號）" linktype="text" imgurl="" tab="outerlink" data-linktype="2" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02、03

、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第24號）

、08、09、10

、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第30號）" linktype="text" imgurl="" tab="outerlink" data-linktype="2" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01、04

、19、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第30號）

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（2024年增補）的通告（2024年第11號）

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醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

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四川：028 - 68214295

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湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

醫(yī)械企業(yè)在進行可用性工程研究時，應重點考慮哪些方面

？

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