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醫(yī)械企業(yè)在進(jìn)行可用性工程研究時(shí)
，應(yīng)重點(diǎn)考慮哪些方面
？

可用性工程行業(yè)干貨

近年來

，我國(guó)在可用性監(jiān)管上頻有“動(dòng)作”，比如根據(jù)IEC 62366-2007等同轉(zhuǎn)化了YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》以及發(fā)布《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

，包括新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)中也有一項(xiàng)關(guān)于可用性的標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 9706.106-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性》

。

而就在今年3月19日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

，并宣布自2024年10月8日起

，企業(yè)應(yīng)按要求提交可用性相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料。那么本期文章我們就跟大家分享一下醫(yī)療器械可用性工程的相關(guān)內(nèi)容

。

可用性工程

，是指對(duì)人類行為、能力

、局限性和其他特性知識(shí)的應(yīng)用來設(shè)計(jì)工具

、裝置、系統(tǒng)

、任務(wù)

、工作及環(huán)境，以獲得足夠的可用性

。根據(jù)YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

，企業(yè)在進(jìn)行可用性工程研究時(shí)

，主要從以下方面進(jìn)行考慮：

01

功能

醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)什么功能（例如該醫(yī)療器械如何提高護(hù)理人員照顧患者的能力）？

02

用戶

誰(shuí)將（直接地和間接地）使用醫(yī)療器械和/或其數(shù)據(jù)

？這包括潛在用戶文化的

、社會(huì)的、教育的和經(jīng)驗(yàn)的特征

。如果醫(yī)療器械由用戶團(tuán)隊(duì)使用

，則問題包括對(duì)團(tuán)隊(duì)功能和團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)的影響。

03

使用環(huán)境

該醫(yī)療器械將用于什么樣的臨床使用環(huán)境中

？每個(gè)潛在使用環(huán)境（例如家庭

、緊急護(hù)理中心、醫(yī)院病房

、手術(shù)室等）的特征是什么

？有什么其他的醫(yī)療器械通常用于該臨床使用環(huán)境中？該醫(yī)療器械的使用可能如何影響這些其他醫(yī)療器械的使用

？

04

工作負(fù)荷

和醫(yī)療器械使用有關(guān)的認(rèn)知能力和/或體力是什么

？

05

安全

醫(yī)療器械的什么屬性可能危及安全使用？系統(tǒng)內(nèi)的其他要素如何影響安全

？

06

正確使用和使用錯(cuò)誤

醫(yī)療器械的什么屬性將防止使用錯(cuò)誤

、提供指導(dǎo)以及如果使用錯(cuò)誤發(fā)生能容易和安全地糾正使用錯(cuò)誤？

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