案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成脫毛儀加拿大MDL注冊

成功案例加拿大注冊

喜

報(bào)

金飛鷹

加拿大MDL注冊成功案例

8月3日

，金飛鷹輔導(dǎo)的深圳一家企業(yè)成功取得脫毛儀的加拿大MDL證書，再次見證了我們在醫(yī)療器械國外注冊上的不凡實(shí)力

。金飛鷹擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富

、技術(shù)過硬的國外注冊團(tuán)隊(duì)，助力醫(yī)械企業(yè)快速高效實(shí)現(xiàn)海外市場準(zhǔn)入

，假如您也有醫(yī)械產(chǎn)品出口海外的需求

，歡迎隨時(shí)聯(lián)系咨詢！

借此機(jī)會(huì)

，我們再跟大家簡單聊一下加拿大醫(yī)療器械注冊的相關(guān)內(nèi)容

。

說到加拿大醫(yī)療器械注冊，首先有兩個(gè)重要概念：MDL和MDEL

，其中MDL（Medical Device License）是產(chǎn)品證書

，Ⅱ、Ⅲ和IV類醫(yī)療器械制造商必須申請醫(yī)療器械注冊證（MDL）

；MDEL（Medical Device Establishment License）則是分銷商/進(jìn)口商企業(yè)本身的許可證

，依據(jù)加拿大的政策法規(guī)規(guī)定，所有類別的醫(yī)療器械進(jìn)口商和經(jīng)銷商
，以及Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)商均應(yīng)申請MDEL
。

以本次獲證的脫毛儀（Ⅱ類）為例，獲取MDL證書的大致流程是拿到MDSAP體系證書→填寫MDL申請表/準(zhǔn)備相關(guān)文件（此環(huán)節(jié)可申請小企業(yè)資質(zhì)

，具體條件可聯(lián)系咨詢）→文件遞交至Health Canada并付款→申請MDL證書

，申請通過后便可在加拿大HC官網(wǎng)查詢到。

事實(shí)上

，此前我們跟大家分享過不少加拿大醫(yī)療器械注冊的文章

，針對(duì)這一主題也有相應(yīng)的直播課程（點(diǎn)擊右側(cè)鏈接觀看回放?加拿大醫(yī)療器械法規(guī)及注冊流程介紹），如今結(jié)合具體案例進(jìn)行分享

，給大家?guī)砀韶浀耐瑫r(shí)也是我們實(shí)力的展現(xiàn)

。假如您有加拿大醫(yī)療器械注冊需求，歡迎聯(lián)系我們咨詢~

當(dāng)然

，假如您有其他國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊需求

，也歡迎聯(lián)系我們！我們的業(yè)務(wù)范圍包括但不限于：國內(nèi)外醫(yī)療器械（包含有源

、無源

、植入、無菌

、義齒

、IVD、軟件）注冊

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